Effekt och säkerhet av CDP870 kontra placebo vid behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit
3 september 2013 uppdaterad av: UCB Pharma
Effekt och säkerhet av CDP870 400 mg subkutant kontra placebo vid behandling av tecken och symtom hos patienter med reumatoid artrit som tidigare har misslyckats med minst en DMARD
Syftet med denna studie var att bekräfta och utöka data från tidigare studier och att visa effekten (i termer av tecken och symtom) och säkerheten av monoterapi med CDP870 administrerad SC var 4:e vecka jämfört med placebo hos patienter med aktiv RA som hade misslyckats minst en DMARD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man/kvinna, 18-75 år, inklusive
- diagnos av RA
- hade aktiv sjukdom
- hade fått metotrexat
- på en stabil dos folsyra
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för metotrexat eller anti-TNF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR)-20 svarsfrekvens vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet var 4:e vecka
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Var 4:e vecka
|
|
effekt av CDP870 på hälsoresultatmått
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
systemisk exponering och immunogen profil för CDP870
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C87011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .