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関節リウマチの徴候と症状の治療における CDP870 とプラセボの有効性と安全性

2013年9月3日 更新者：UCB Pharma

過去に少なくとも1回のDMARDで効果がなかった関節リウマチ患者の徴候および症状の治療におけるCDP870 400 mg皮下投与とプラセボの有効性および安全性

この研究の目的は、以前の研究からのデータを確認および拡張し、失敗した活動性関節リウマチ患者におけるプラセボと比較した、4週間ごとに皮下投与されるCDP870による単剤療法の有効性（徴候および症状の観点から）および安全性を実証することであった。少なくとも 1 つの DMARD。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性/女性、18～75歳（含む）
  • 成人発症型関節リウマチの診断
  • 活動的な病気を患っていた
  • メトトレキサートを受けていた
  • 安定した用量の葉酸を摂取する

除外基準:

  • メトトレキサートまたは抗TNF薬の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR)-20 の 24 週目の奏効率
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週間ごとの安全性と忍容性
時間枠：4週間ごと
4週間ごと
CDP870が健康アウトカム測定に及ぼす影響
時間枠：24週間
24週間
CDP870の全身曝露と免疫原性プロファイル
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月3日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C87011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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