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Efficacité et innocuité du CDP870 par rapport au placebo dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde

3 septembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma

Efficacité et innocuité du CDP870 400 mg par voie sous-cutanée par rapport au placebo dans le traitement des signes et symptômes des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont précédemment échoué à au moins un DMARD

Le but de cette étude était de confirmer et d'étendre les données des études précédentes et de démontrer l'efficacité (en termes de signes et de symptômes) et la sécurité de la monothérapie avec CDP870 administré SC toutes les 4 semaines par rapport au placebo chez les patients atteints de PR active en échec au moins un DMARD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme/femme, 18-75 ans, inclus
  • diagnostic de PR de l'adulte
  • avait une maladie active
  • avait reçu du méthotrexate
  • sur une dose stable d'acide folique

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au méthotrexate ou aux anti-TNF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
American College of Rheumatology (ACR) -20 taux de répondeurs à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sécurité et tolérance toutes les 4 semaines
Délai: Toutes les 4 semaines
Toutes les 4 semaines
effet du CDP870 sur les mesures des résultats de santé
Délai: 24 semaines
24 semaines
expositions systémiques et profil immunogène du CDP870
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C87011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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