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Eficacia y seguridad de CDP870 versus placebo en el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide

3 de septiembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma

Eficacia y seguridad de CDP870 400 mg por vía subcutánea versus placebo en el tratamiento de los signos y síntomas de pacientes con artritis reumatoide que previamente no respondieron al menos a un DMARD

El propósito de este estudio fue confirmar y ampliar los datos de estudios previos y demostrar la eficacia (en términos de signos y síntomas) y seguridad de la monoterapia con CDP870 administrado SC cada 4 semanas en comparación con el placebo en pacientes con AR activa que habían fracasado. al menos un FARME.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre/mujer, 18-75 años, inclusive
  • diagnóstico de AR de inicio en el adulto
  • tenía enfermedad activa
  • había recibido metotrexato
  • con una dosis estable de ácido fólico

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para metotrexato o anti-TNF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
American College of Rheumatology (ACR) -20 tasa de respuesta en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad cada 4 semanas
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cada 4 semanas
efecto de CDP870 en las medidas de resultados de salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
exposiciones sistémicas y perfil inmunogénico de CDP870
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C87011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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