A CDP870 hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek kezelésében
2013. szeptember 3. frissítette: UCB Pharma
A CDP870 400 mg szubkután alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegek jeleinek és tüneteinek kezelésében, akiknél korábban legalább egy DMARD sikertelen volt
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megerősítse és kibővítse a korábbi vizsgálatok adatait, valamint bebizonyítsa a 4 hetente szubkután adva CDP870 monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva aktív RA-ban szenvedő betegeknél, akiknél sikertelen volt. legalább egy DMARD.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi/nő, 18-75 éves korig
- felnőttkori RA diagnózisa
- aktív betegsége volt
- metotrexátot kapott
- stabil adag folsav mellett
Kizárási kritériumok:
- a metotrexát vagy az anti-TNF alkalmazása ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az American College of Rheumatology (ACR)-20 válaszadók aránya a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biztonságosság és tolerálhatóság 4 hetente
Időkeret: 4 hetente
|
4 hetente
|
|
a CDP870 hatása az egészségügyi eredményekre
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
a CDP870 szisztémás expozíciója és immunogén profilja
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C87011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .