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Wirksamkeit und Sicherheit von CDP870 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis

3. September 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Wirksamkeit und Sicherheit von CDP870 400 mg subkutan im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen zuvor mindestens ein DMARD versagt hat

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Daten früherer Studien zu bestätigen und zu erweitern und die Wirksamkeit (in Bezug auf Anzeichen und Symptome) und Sicherheit einer Monotherapie mit CDP870, verabreicht SC alle 4 Wochen, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver RA, die versagt hatten, zu demonstrieren mindestens ein DMARD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich/weiblich, 18-75 Jahre, inklusive
  • Diagnose einer RA im Erwachsenenalter
  • hatte eine aktive Erkrankung
  • hatte Methotrexat erhalten
  • auf eine stabile Dosis Folsäure

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Methotrexat oder Anti-TNF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
American College of Rheumatology (ACR) – 20-Responder-Rate in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit alle 4 Wochen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen
Wirkung von CDP870 auf Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
systemische Expositionen und immunogenes Profil von CDP870
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C87011

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