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Eficácia e segurança de CDP870 versus placebo no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide

3 de setembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma

Eficácia e segurança de CDP870 400 mg por via subcutânea versus placebo no tratamento dos sinais e sintomas de pacientes com artrite reumatóide que falharam anteriormente em pelo menos um DMARD

O objetivo deste estudo foi confirmar e ampliar os dados de estudos anteriores e demonstrar a eficácia (em termos de sinais e sintomas) e segurança da monoterapia com CDP870 administrado SC a cada 4 semanas em comparação com placebo em pacientes com AR ativa que falharam pelo menos um DMARD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino/feminino, 18-75 anos, inclusive
  • diagnóstico de AR de início na idade adulta
  • tinha doença ativa
  • tinha recebido metotrexato
  • em uma dose estável de ácido fólico

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para metotrexato ou anti-TNF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta do American College of Rheumatology (ACR) -20 na semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança e tolerabilidade a cada 4 semanas
Prazo: A cada 4 semanas
A cada 4 semanas
efeito de CDP870 em medidas de resultados de saúde
Prazo: 24 semanas
24 semanas
exposições sistêmicas e perfil imunogênico de CDP870
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C87011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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