Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CDP870 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów

3 września 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Skuteczność i bezpieczeństwo CDP870 400 mg podskórnie w porównaniu z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniej zawiodła co najmniej jedna DMARD

Celem tego badania było potwierdzenie i rozszerzenie danych z poprzednich badań oraz wykazanie skuteczności (w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych) oraz bezpieczeństwa monoterapii CDP870 podawanej podskórnie co 4 tygodnie w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym RZS, u których nie powiodło się co najmniej jeden DMARD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna/kobieta, 18-75 lat włącznie
  • Rozpoznanie RZS o początku w wieku dorosłym
  • miał czynną chorobę
  • otrzymał metotreksat
  • na stabilnej dawce kwasu foliowego

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do metotreksatu lub anty-TNF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) – 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwa i tolerancji co 4 tygodnie
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
wpływ CDP870 na wskaźniki wyników zdrowotnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
ekspozycje ogólnoustrojowe i profil immunogenny CDP870
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C87011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDP870

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj