Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CDP870 versus placebo bij de behandeling van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis

3 september 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma

Werkzaamheid en veiligheid van CDP870 400 mg subcutaan versus placebo bij de behandeling van de tekenen en symptomen van patiënten met reumatoïde artritis bij wie eerder ten minste één DMARD is mislukt

Het doel van deze studie was om de gegevens van eerdere studies te bevestigen en uit te breiden en om de werkzaamheid (in termen van tekenen en symptomen) en veiligheid aan te tonen van monotherapie met CDP870 elke 4 weken subcutaan toegediend in vergelijking met placebo bij patiënten met actieve RA die gefaald hadden. minstens één DMARD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man/vrouw, 18-75 jaar oud, inclusief
  • diagnose van RA met aanvang op volwassen leeftijd
  • actieve ziekte gehad
  • methotrexaat had gekregen
  • op een stabiele dosis foliumzuur

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor methotrexaat of anti-TNF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
American College of Rheumatology (ACR)-20 responderpercentage in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid om de 4 weken
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Elke 4 weken
effect van CDP870 op maatregelen voor gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
systemische blootstellingen en immunogeen profiel van CDP870
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C87011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op CDP870

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren