Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av peritoneal mikrometastas i mag- och pankreascancer i peritoneala tvättprover

3 maj 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vi genomför en studie av patienter med mag- eller pankreascancer. En vanlig plats för cancer att återvända efter operation för mag- eller pankreascancer är insidan av buken, kallad "peritoneal metastaser". Vid tidpunkten för operationen kan tvättning av buken med en mild saltlösning avslöja fria cancerceller i buken som kan utvecklas till peritoneal metastasering. Nyligen har kirurger här på Memorial Sloan-Kettering funnit att patienter som har dessa celler utvecklar peritoneala metastaser och behandlas bättre med kemoterapi snarare än kirurgi. Ibland kan dock dessa celler finnas men kan inte hittas med hjälp av nuvarande tekniker. Vi försöker hitta ett bättre sätt att hitta dessa fria cancerceller. Detta skulle kunna förbättra vår behandling av patienter med mag- och pankreascancer. Vi behöver en "negativ kontroll"-population med vilken vi kan jämföra peritoneala tvättningar av dessa cancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Positiv peritoneal cytologi är en prediktor för dåligt resultat vid magcancer. Dessa patienter har i allmänhet en prognos som liknar patienter som är kliniskt eller radiologiskt klassificerade som att de har sjukdom i stadium IV. Liknande, även om färre, observationer har gjorts hos patienter med pankreascancer. Om den identifieras före planerad resektion kan det hända att en omfattande operation inte krävs. Syftet med detta pilotförsök är att undersöka förmågan hos en kvantitativ RT-PCR-analys att upptäcka cancerceller i peritoneala tvättar av patienter som genomgår laparoskopi för mag- eller pankreascancer. Denna analys kan detektera mRNA överdrivet uttryckt i mag- eller pankreascancerpatienter med maligna celler i bukhinnan som inte kan detekteras med mindre känsliga metoder. Resultaten av denna analys kommer att jämföras med cytologiresultat, som detekteras genom standard Papanicolaou-färgning, under rutinmässiga laparoskopiska peritoneala tvättningar i frånvaro av synlig M1-sjukdom. Vi räknar med att rekrytera 50 patienter med magcancer och 50 patienter med pankreascancer som kommer att genomgå laparoskopi som en del av deras initiala behandling. Vi planerar att registrera 30 patienter som genomgår laparoskopi för ett förmodat benignt tillstånd (t.ex. gallsten, profylaktisk bilateral salpingo-ooforektomi [BSO]) som negativa kontroller. Vi uppskattar att intjäningen kommer att ta cirka 12 månader. När denna analys är etablerad med denna pilotstudie, planerar vi att prospektivt utvärdera incidensen, prediktorerna och den kliniska betydelsen av positiv cytologi, som detekteras av standard Papanicolaou-färgning och RT-PCR av tumörmarkörer. Denna studie strider inte mot något befintligt protokoll vid Memorial Hospital.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter kommer att vara de med diagnosen mag- eller pankreascancer som presenterar sig för kirurgiska tjänsterna vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, som är kandidater för kirurgisk behandling och som är schemalagda för laparoskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år och äldre.
  • Presentation av mag- eller pankreascancer baserat på objektiva fynd på minst en av: CT-skanning; endoskopi; patologisk undersökning.
  • Informerat samtycke, som indikerar den här studiens undersökningskaraktär i enlighet med riktlinjerna för Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • För negativa kontroller, alla patienter som genomgår en laparoskopi för förmodad benign sjukdom (t.ex. kolecystektomi, bråckreparation, BSO)

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år.
  • Oförmåga att tala eller läsa engelska och en lämplig översättare går inte att identifiera.
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Positiva kontroller kommer att inkludera patienter som har positiv cytologi eller positiv biopsi av peritoneala metastaser. Cellinjer som överuttrycker dessa tumörmarkörer kommer också att användas som positiva kontroller. Känslighet kommer att definieras med hjälp av serieutspädningar av flera etablerade gastriska och pankreatiska tumörcellinjer. Tumörmarkörernas mRNA kommer att normaliseras till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas-mRNA-uttryck.
Under laparoskopin kommer en liten mängd av en mild saltlösning att införas för att försiktigt tvätta insidan av buken. Vätskan kommer att avlägsnas och skickas till laboratoriet för två analyser: 1) tvättningar för cytologi (rutin) och 2) tvättar för experimentell markörtestning (experimentell).
2
Patienter som är planerade att genomgå laparoskopi för benign sjukdom (t.ex. laparoskopisk kolecystektomi, bråckreparation eller profylaktisk BSO) kommer att rekryteras som negativa kontroller. En leukemicellinje som inte uttrycker epitelcellsmarkörer kommer också att användas som en negativ kontroll för RT-PCR-reaktionerna.
Under laparoskopin kommer en liten mängd av en mild saltlösning att införas för att försiktigt tvätta insidan av buken. Vätskan kommer att avlägsnas och skickas till laboratoriet för två analyser: 1) tvättningar för cytologi (rutin) och 2) tvättar för experimentell markörtestning (experimentell).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med detta pilotförsök är att undersöka förmågan hos kvantitativ RT-PCR att detektera cancerceller i peritoneala tvättar av patienter som genomgår laparoskopi för mag- eller pankreascancer.
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära målet med denna pilotstudie är att uppskatta sensitiviteten, specificiteten, falskt positiva och falskt negativa frekvensen av peritoneal cancercelldetektion genom kvantitativ RT-PCR.
Tidsram: slutsatsen av studien
slutsatsen av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

28 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag- och bukspottkörtelcancer

3
Prenumerera