- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00582062
Detektion av peritoneal mikrometastas i mag- och pankreascancer i peritoneala tvättprover
3 maj 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vi genomför en studie av patienter med mag- eller pankreascancer.
En vanlig plats för cancer att återvända efter operation för mag- eller pankreascancer är insidan av buken, kallad "peritoneal metastaser".
Vid tidpunkten för operationen kan tvättning av buken med en mild saltlösning avslöja fria cancerceller i buken som kan utvecklas till peritoneal metastasering.
Nyligen har kirurger här på Memorial Sloan-Kettering funnit att patienter som har dessa celler utvecklar peritoneala metastaser och behandlas bättre med kemoterapi snarare än kirurgi.
Ibland kan dock dessa celler finnas men kan inte hittas med hjälp av nuvarande tekniker.
Vi försöker hitta ett bättre sätt att hitta dessa fria cancerceller.
Detta skulle kunna förbättra vår behandling av patienter med mag- och pankreascancer.
Vi behöver en "negativ kontroll"-population med vilken vi kan jämföra peritoneala tvättningar av dessa cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Positiv peritoneal cytologi är en prediktor för dåligt resultat vid magcancer.
Dessa patienter har i allmänhet en prognos som liknar patienter som är kliniskt eller radiologiskt klassificerade som att de har sjukdom i stadium IV.
Liknande, även om färre, observationer har gjorts hos patienter med pankreascancer.
Om den identifieras före planerad resektion kan det hända att en omfattande operation inte krävs.
Syftet med detta pilotförsök är att undersöka förmågan hos en kvantitativ RT-PCR-analys att upptäcka cancerceller i peritoneala tvättar av patienter som genomgår laparoskopi för mag- eller pankreascancer.
Denna analys kan detektera mRNA överdrivet uttryckt i mag- eller pankreascancerpatienter med maligna celler i bukhinnan som inte kan detekteras med mindre känsliga metoder.
Resultaten av denna analys kommer att jämföras med cytologiresultat, som detekteras genom standard Papanicolaou-färgning, under rutinmässiga laparoskopiska peritoneala tvättningar i frånvaro av synlig M1-sjukdom.
Vi räknar med att rekrytera 50 patienter med magcancer och 50 patienter med pankreascancer som kommer att genomgå laparoskopi som en del av deras initiala behandling.
Vi planerar att registrera 30 patienter som genomgår laparoskopi för ett förmodat benignt tillstånd (t.ex. gallsten, profylaktisk bilateral salpingo-ooforektomi [BSO]) som negativa kontroller.
Vi uppskattar att intjäningen kommer att ta cirka 12 månader.
När denna analys är etablerad med denna pilotstudie, planerar vi att prospektivt utvärdera incidensen, prediktorerna och den kliniska betydelsen av positiv cytologi, som detekteras av standard Papanicolaou-färgning och RT-PCR av tumörmarkörer.
Denna studie strider inte mot något befintligt protokoll vid Memorial Hospital.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter kommer att vara de med diagnosen mag- eller pankreascancer som presenterar sig för kirurgiska tjänsterna vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, som är kandidater för kirurgisk behandling och som är schemalagda för laparoskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år och äldre.
- Presentation av mag- eller pankreascancer baserat på objektiva fynd på minst en av: CT-skanning; endoskopi; patologisk undersökning.
- Informerat samtycke, som indikerar den här studiens undersökningskaraktär i enlighet med riktlinjerna för Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- För negativa kontroller, alla patienter som genomgår en laparoskopi för förmodad benign sjukdom (t.ex. kolecystektomi, bråckreparation, BSO)
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Oförmåga att tala eller läsa engelska och en lämplig översättare går inte att identifiera.
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Positiva kontroller kommer att inkludera patienter som har positiv cytologi eller positiv biopsi av peritoneala metastaser.
Cellinjer som överuttrycker dessa tumörmarkörer kommer också att användas som positiva kontroller.
Känslighet kommer att definieras med hjälp av serieutspädningar av flera etablerade gastriska och pankreatiska tumörcellinjer.
Tumörmarkörernas mRNA kommer att normaliseras till glyceraldehyd-3-fosfatdehydrogenas-mRNA-uttryck.
|
Under laparoskopin kommer en liten mängd av en mild saltlösning att införas för att försiktigt tvätta insidan av buken.
Vätskan kommer att avlägsnas och skickas till laboratoriet för två analyser: 1) tvättningar för cytologi (rutin) och 2) tvättar för experimentell markörtestning (experimentell).
|
2
Patienter som är planerade att genomgå laparoskopi för benign sjukdom (t.ex. laparoskopisk kolecystektomi, bråckreparation eller profylaktisk BSO) kommer att rekryteras som negativa kontroller.
En leukemicellinje som inte uttrycker epitelcellsmarkörer kommer också att användas som en negativ kontroll för RT-PCR-reaktionerna.
|
Under laparoskopin kommer en liten mängd av en mild saltlösning att införas för att försiktigt tvätta insidan av buken.
Vätskan kommer att avlägsnas och skickas till laboratoriet för två analyser: 1) tvättningar för cytologi (rutin) och 2) tvättar för experimentell markörtestning (experimentell).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära syftet med detta pilotförsök är att undersöka förmågan hos kvantitativ RT-PCR att detektera cancerceller i peritoneala tvättar av patienter som genomgår laparoskopi för mag- eller pankreascancer.
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det sekundära målet med denna pilotstudie är att uppskatta sensitiviteten, specificiteten, falskt positiva och falskt negativa frekvensen av peritoneal cancercelldetektion genom kvantitativ RT-PCR.
Tidsram: slutsatsen av studien
|
slutsatsen av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Coit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Första postat (Uppskatta)
28 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplastiska processer
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasma mikrometastaser
Andra studie-ID-nummer
- 06-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mag- och bukspottkörtelcancer
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina