Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Anlotinib Hydrochloride Capsule i kombination med AK105-injektion hos patienter med avancerad gastrisk och gastro-esofageal Junction Adenocarcinoma

9 maj 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter fas III-studie av hydrokloridkapsel kombinerad med AK105-injektion kontra standard andra linjens kemoterapi för avancerad gastrisk och gastro-esofageal Junction Adenocarcinoma

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen multicenterstudie för att utvärdera effekten av AK105-injektion kombinerad med Anlotinib Hydrochloride Capsules jämfört med standard andra linjens kemoterapi. Patienterna behandlas med AK105-injektion i kombination med Anlotinib Hydrochloride Capsules eller standard andra linjens kemoterapi, med slumpmässigt förhållande 1:1.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

528

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Kangsheng Gu, doctor
        • Huvudutredare:
          • Kangsheng Gu, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Delin Wang
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhuo Yu, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jirun Peng, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinhong Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqing Guo
        • Huvudutredare:
          • Zengqing Guo
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peiling Xin
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tianwen Xu, Doctor
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiayi Li
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhijie Ding, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoming Hou, Doctor
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linzhi Lu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruihua Xu, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510610
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Yanhong Deng, Doctor
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhong Xie
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiansi Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Huvudutredare:
          • Da Jiang
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wu
        • Huvudutredare:
          • Huijuan Wu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanru Qin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xianglin Yuan, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tao Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shanzhi Gu
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shan Zeng, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongliang Yao, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhu, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Lingjun Zhu, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianwei Lu, Doctor
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianhong Wang
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chaoying Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong Mao, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Huvudutredare:
          • Junhe Li, Doctor
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancar Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Baoli Qin, doctor
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina, 750021
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingxin Zhuang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Changzheng Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qi Li, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yusheng Wang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xi Chen, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Enxiao Li, Doctor
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi Ba, doctor
    • XinJiang Uighur Autonomous Region
      • Kashi, XinJiang Uighur Autonomous Region, Kina, 844000
        • The First People's Hospital of kashi region
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär; 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader; 3. Histopatologi eller cytologi bekräftad som metastatisk eller lokalt avancerad gastrisk och gastro-esofageal junction adenocarcinom; 4. Första linjens standardkemoterapiregim hos patienter med avancerad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom efter behandlingssvikt; 5. Har minst en mätbar lesion; 6. Vikt ≥40 kg eller BMI ≥18,5; 7. Tillräcklig organfunktion; 8. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer). Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen.

Exklusions kriterier:

  • 1. Histopatologi bekräftad som skivepitelcancer, karcinoid, odifferentierat karcinom eller annan magcancer; 2. HER2-positiv; 3. Har fått paklitaxel eller docetaxel i förstahandsbehandlingen; 4. Har fått paklitaxel eller docetaxel i neoadjuvant eller adjuvant behandlingsregimen och har återfallit eller metastaserat inom 6 månader efter den sista dosen; 5. Har andra maligna tumörer inom 5 år; 6. Har använt antiangiogena läkemedel såsom anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, bevacizumab eller relaterade immunterapiläkemedel för PD-1, PD-L1, etc; 7. Svår överkänslighet efter administrering av andra monoklonala antikroppar; 8. Har ryggmärgskompression, cancerös meningit och symtomatisk hjärnmetastaser; 9. Har biverkningar orsakade av tidigare behandling förutom alopeci som inte återhämtade sig till ≤grad 1; 10. Har fått strålbehandling, kemoterapi och operation inom 4 veckor före första dosen; 11. Har gastrointestinal blödningstendens inom 4 veckor före den första dosen; 12. Tumören har invaderat viktiga blodkärl och kommer att orsaka dödlig blödning; 13. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering; 14. Har okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering; 15. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom; 16. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling krävs för att uppnå målet med immunsuppression (dos > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) och används fortfarande inom 2 veckor efter den första administreringen; 17. Har någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom; 18. Har aktiv virusinfektion; 19. Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor; 20. Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib hydroklorid kapsel + AK105 injektion
Anlotinib hydroklorid kapsel 12 mg ges oralt under fastande tillstånd, en gång dagligen i 21-dagarscykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21) plus AK105 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21 dagars cykel.
Läkemedel: Anlotinib hydroklorid kapsel
Anlotinib hydroklorid kapsel 12 mg ges oralt under fasta, en gång dagligen i en 21-dagars cykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21).
Läkemedel: AK105 injektion
AK105 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Aktiv komparator: Standard andra linjens kemoterapi
Deltagarna får 80 mg/m² IV paklitaxel på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel, eller 75 mg/m² docetaxel var tredje vecka i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Paklitaxel injektion
Paklitaxelinjektion 80 mg/m² IV på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Docetaxel injektion
Docetaxel injektion 75 mg/m² IV var tredje vecka i varje 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 45 veckor
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Försökspersoner som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som förlorats för uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
upp till 45 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 45 veckor
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
upp till 45 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 45 veckor
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
upp till 45 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 45 veckor
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
upp till 45 veckor
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 45 veckor
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
upp till 45 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTN-AK05-III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Advanced Gastric and Gastro-esophageal Junction Adenocarcinoma

Kliniska prövningar på Anlotinib hydroklorid kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera