Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ behandling av kombinerad SOX med apatinib och Camrelizumab för esophagogastrisk cancer

13 november 2023 uppdaterad av: Ruijin Hospital

Perioperativ behandling av kombinerad SOX med apatinib och Camrelizumab för resektabel lokalt avancerad gastrisk eller esofagogastrisk junction adenocarcinoma: en multicenter, randomiserad fas II-III-studie

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av kemoterapi och apatinib med eller utan camrelizumab i neoadjuvant (före operation) eller adjuvant (efter operation) behandling av tidigare obehandlade vuxna med gastrisk och gastroesofageal junction (GEJ) adenocarcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

580

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yanan Zheng
  • Telefonnummer: +8613636404065
  • E-post: ianzyn@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Kina
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, Kina
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Kina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, Kina
        • Tangdu Hospital
      • Xian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har tidigare obehandlat lokaliserat gastriskt eller GEJ-adenokarcinom enligt definitionen av T3-4N+M0;
  • Planerar att fortsätta till operation efter preoperativ kemoterapi.
  • Har ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.
  • Har tillräcklig organfunktion.
  • Manliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång till 120 dagar efter den sista terapidosen.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista terapidosen.
  • Har en förväntad livslängd på mer än 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg trots antihypertensiv behandling)
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena.
  • Kända ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser (t. blödarsjuka, koagulationsstörningar, trombocytopeni, etc.);
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-smittad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib och Camrelizumab och S-1 och Oxaliplatin
Läkemedel: Apatinib 250mg
Apatinib 250mg
Läkemedel: Camrelizumab
Camrelizumab 200mg
Läkemedel: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w
Experimentell: Apatinib och S-1 och Oxaliplatin
Läkemedel: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w
Läkemedel: Apatinib 500mg
Apatinib 500mg
Aktiv komparator: S-1 och Oxaliplatin
Läkemedel: S-1, Oxaliplatin
S-1, Oxaliplatin, q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OS
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Major patologiskt svar (MPR)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
Marginalfri (R0) resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
DFS
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Nedsättning av N-steg
Tidsram: Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
AEs
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (Annan identifierare: Ruijin Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Apatinib 250mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera