Perioperativ behandling av kombinerad SOX med apatinib och Camrelizumab för esophagogastrisk cancer
21 januari 2026 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Perioperativ behandling av kombinerad SOX med apatinib och Camrelizumab för resektabel lokalt avancerad gastrisk eller esofagogastrisk junction adenocarcinoma: en multicenter, randomiserad fas II-III-studie
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av kemoterapi och apatinib med eller utan camrelizumab i neoadjuvant (före operation) eller adjuvant (efter operation) behandling av tidigare obehandlade vuxna med gastrisk och gastroesofageal junction (GEJ) adenocarcinom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
580
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changzhi, Kina
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Haikou, Kina
- Hainan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Hefei, Kina
- Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
-
Lanzhou, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Shenyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospita & Institute
-
Shijiazhuang, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Siping, Kina
- Jilin Guowen Hospital
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Yantai, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhenjiang, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tidigare obehandlat lokaliserat gastriskt eller GEJ-adenokarcinom enligt definitionen av T3-4N+M0;
- Planerar att fortsätta till operation efter preoperativ kemoterapi.
- Har ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.
- Har tillräcklig organfunktion.
- Manliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång till 120 dagar efter den sista terapidosen.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista terapidosen.
- Har en förväntad livslängd på mer än 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg trots antihypertensiv behandling)
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena.
- Kända ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser (t. blödarsjuka, koagulationsstörningar, trombocytopeni, etc.);
- Medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-smittad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apatinib och Camrelizumab och S-1 och Oxaliplatin
|
Apatinib 250mg
Camrelizumab 200mg
S-1, Oxaliplatin, q3w
|
|
Experimentell: Apatinib och S-1 och Oxaliplatin
|
S-1, Oxaliplatin, q3w
Apatinib 500mg
|
|
Aktiv komparator: S-1 och Oxaliplatin
|
S-1, Oxaliplatin, q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
|
Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OS
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
Major patologiskt svar (MPR)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
|
Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
|
|
Marginalfri (R0) resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
|
Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
|
|
DFS
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Nedsättning av N-steg
Tidsram: Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
|
Upp till 6 veckor efter avslutad 3 cykler (varje cykel är 21 dagar) med neoadjuvant behandling
|
|
AEs
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
Upp till cirka 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zheng Y, Wang Z, Yan C, Yan M, Hou Z, Zheng R, Zhu Z, Li C. Protocol for a randomized controlled trial of perioperative S-1 plus oxaliplatin combined with apatinib and camrelizumab in patients with resectable, locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1684. doi: 10.21037/atm-20-7802.
- Zheng Y, Yang X, Yan C, Feng R, Sah BK, Yang Z, Zhu Z, Liu W, Xu W, Ni Z, Beeharry MK, Hua Z, Yan M, Zhu Z, Li C. Effect of apatinib plus neoadjuvant chemotherapy followed by resection on pathologic response in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma: A single-arm, open-label, phase II trial. Eur J Cancer. 2020 May;130:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.013. Epub 2020 Mar 11.
- Yang Z, Yu B, Hu J, Jiang L, Jian M. LRRC25 Is a Potential Biomarker for Predicting Immunotherapy Response in Patients with Gastric Cancer. Dig Dis Sci. 2025 Apr;70(4):1395-1410. doi: 10.1007/s10620-025-08882-7. Epub 2025 Feb 17.
- Li C, Tian Y, Zheng Y, Yuan F, Shi Z, Yang L, Chen H, Jiang L, Wang X, Zhao P, Zhang B, Wang Z, Zhao Q, Dong J, Lian C, Xu S, Zhang A, Zheng Z, Wang K, Dang C, Wu D, Chen J, Xue Y, Liang B, Cheng X, Wang Q, Chen L, Xia T, Liu H, Xu D, Zhuang J, Wu T, Zhao X, Wu W, Wang H, Peng J, Hou Z, Zheng R, Chen Y, Yin K, Zhu Z. Pathologic Response of Phase III Study: Perioperative Camrelizumab Plus Rivoceranib and Chemotherapy Versus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric Cancer (DRAGON IV/CAP 05). J Clin Oncol. 2025 Feb;43(4):464-474. doi: 10.1200/JCO.24.00795. Epub 2024 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (Faktisk)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRAGON - IV
- Ahead-G208 (Annan identifierare: Ruijin Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .