Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med kombinerat pentoxifyllin-tokoferol-klodronat vs placebo vid strålningsinducerad brachial plexopati (PENTOCLO)

7 december 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad klinisk prövning som utvärderar kombinerat pentoxifyllin-tokoferol-klodronat vs placebo vid strålningsinducerad brachial plexopati: PENTOCLO-prövningen

Strålningsinducerad brachial plexopati (RIP) är en sällsynt och allvarlig fördröjd perifer nervkomplikation vid strålbehandling, som är spontant irreversibel utan medicinsk behandling för att begränsa eller minska symtomen. Utredarna planerade i RIP en randomiserad dubbelblind klinisk prövning, med användning av en kombination av pentoxifyllin (P)-tokoferol (E)-klodronat kontra placebo, för att bedöma en möjlig symtomatisk regression genom en sensorisk-motorisk neurologisk kvantifierbar och reproducerbar poäng (modifierad subjektivt mål medicinsk management Analytic, SOMA).

Utredarna har tidigare utvecklat en framgångsrik PE-behandling vid symtomatiska RI-skador via antioxidantvägen, i kliniska fas II och III spår och experiment som erhåller en betydande strålningsinducerad fibrosregression, sedan PE-klodronatkombinationen (PENTOCLO), vilket ger en snabb och signifikant läkning av osteoradionekros i underkäken och signifikant regression av neurologiska tecken (- 35 % modifierad SOMA-poäng efter 18 månader) i 50 partiella RIP.

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning i fas III är att visa PENTOCLO-effektivitet och dess tolerans hos patienter med lång överlevnad som bestrålats tidigare för cancer och som uppvisar partiell RIP av övre eller nedre benen.

Utredarna beräknade att inkludera 60 patienter för att visa en signifikant klinisk skillnad mellan de två grupperna efter 18 månaders behandling: PENTOCLO[Pentoxifylline 400 (2x/d) + vitamin E 500 (2x/d) + intermittent Clodronate 800 (2/d, 5d/7)] jämfört med trippel placebo, med prednison 20 (2d/7) för alla patienter.

RIP bedöms före behandling och var sjätte månad av en standardiserad sensorisk-motorneurologisk (SOMA 95 modifierad av NCI-CTC 99) poäng som används för huvudkriterier vid M18, och olika neurologiska bedömningsskalor (Visual Analog Scale for pain / VAS for parestesi , Neuropatisk smärtsymtominventering [NPSI], Total Disability Sum Score [ODSS], muskeltestning, Nio-håls peg-test / Timed 25-Foot Walk), livskvalitet (SF36, Patient Global Impression of Change och Clinical Global impression of Change [ PGIC/CGIC]) och elektrofysiologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning i fas III är att visa PENTOCLO-effektivitet och dess tolerans hos patienter med lång överlevnad som bestrålats tidigare för cancer och som uppvisar partiell RIP av övre eller nedre benen.

Vi beräknade att inkludera 60 patienter för att visa en signifikant klinisk skillnad mellan de två grupperna efter 18 månaders behandling: PENTOCLO [Pentoxifylline 400 (2x/d) + vitamin E 500 (2x/d) + intermittent Clodronate 800 (2/d, 5d) /7)] mot trippel placebo, med prednison 20 (2d/7) för alla patienter.

RIP bedöms före behandling och var 6:e ​​månad av en standardiserad sensorisk-motorneurologisk (SOMA 95 modifierad av NCI-CTC 99) poäng som används för huvudkriterier vid M18, och olika neurologiska bedömningsskalor (Visual Analog Scale [VAS] för smärta / VAS för parestesi, Neuropatisk smärtsymtominventering [NPSI], Total Disability Sum Score [ODSS], muskeltestning, Nio-håls peg-test / Timed 25-Foot Walk), livskvalitet (SF36, Patient Global Impression of Change och Clinical Global impression of Change [PGIC/CGIC]) och elektrofysiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare historia av postoperativ eller exklusiv bestrålning (RT) för för närvarande i remission cancer, i synnerhet

    • bröstcancer med bröst- eller bröstvägg RT; axill-subklavikulära lymfkörtlar RT; ibland lung- eller huvud-/halscancer
    • Lymfom (Hodgkin eller icke Hodgkin) med axill-subklavikulär RT (övre extremitet) eller lumbalaorta (nedre extremiteter) eller testikeltumör
  • Fördröj RT-RIP mer än 6 månader, men partiell RIP
  • Neurologisk skada i bestrålad volym bekräftad av EMG
  • Patient som bor inom avstånd förenligt med dagsjukhus
  • Användning av effektivt preventivmedel för fertila kvinnor
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke (vid motorisk paralys undertecknas informerat samtycke av ett vittne)

Exklusions kriterier:

  • Lokaliserat eller metastaserande canceråterfall (axillär MRI eller PET-skanning)
  • Fullständig plexusskada med total motorisk förlamning av övre/nedre extremiteterna i mer än 2 år
  • Associerad neurologisk sjukdom som kan störa bedömningen av effektmått
  • Blödning, sjukdom med blödningsrisk, obalanserad diabetes
  • Känd överkänslighet mot Pentoxifyllin, ett av hjälpämnena eller bifosfonater
  • Njursvikt, leversvikt eller dekompenserad hjärtsvikt
  • Tar ett annat bifosfonat
  • Utvecklande viros (hepatit, herpes, zona) eller levande vaccin (influensa)
  • Okontrollerat psykotiskt tillstånd
  • Informerat samtycke har inte erhållits
  • Fertila kvinnor som inte vill eller inte kan använda effektiva preventivmedel vid administrering av studieläkemedel
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PENTOCLO
Association pentoxifyllin, tokoferol och klodronat
Läkemedel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg: 1 cp två gånger om dagen (7d/7)
Andra namn:
  • Pentoxifyllin 400 mg: 1 cp två gånger om dagen (7d/7)
Läkemedel: Tokoferolacetat
Tokoferol alfa-acetat, 500 mg: 1 kapsel två gånger om dagen (7d/7)
Andra namn:
  • Tokoferol alfa-acetat
Läkemedel: Klodronsyra
Dinatriumklodronat (klodronsyra) 800 mg: 2 cp per dag, 5d/7 (från måndag till fredag)
Andra namn:
  • Dinatriumklodronat
Placebo-jämförare: Placebo
Trippel placebo
Läkemedel: Pentoxifyllin placebo
Placebo för pentoxifyllin 400 mg, 1 cp två gånger om dagen (7d/7)
Andra namn:
  • Placebo för pentoxifyllin 400 mg, 1 cp två gånger om dagen (7d/7)
Läkemedel: Tokoferol placebo
Placebo för Tocopherol alfa-acetat, 500 mg: 1 kapsel två gånger om dagen (7d/7)
Läkemedel: Clodronat placebo
Placebo för dinatriumklodronat (klodronsyra) 800 mg: 2 cp per dag, 5d/7 (från måndag till fredag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk-motorisk neurologisk klinisk bedömning
Tidsram: 18 månader
Sensorisk-motorisk neurologisk klinisk bedömning av RIP-patienter mätt med SOMA-skalan (Subjective Objective Medical Management Analytic involverande verktyg) modifierad med NCI-CTC99-skalan
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta VAS
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Visuell analog skala för smärta
6, 12, 18 månader
NPSI skala
Tidsram: 6, 12, 18 månader
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) smärtskala för att bedöma neuropatisk smärta genom ett självfrågeformulär [Referens: Bouhassira et al. Utveckling och validering av inventeringen av symptom på neuropatisk smärta. Pain 2004;108(3):248-57]
6, 12, 18 månader
Parestesi VAS
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Visuell analog skala för parestesi
6, 12, 18 månader
Frekvens av parestesi
Tidsram: 6, 12, 18 månader

Utvärderad på en 4-punktsskala:

  • Aldrig
  • Enstaka gånger (flera gånger varje vecka eller månad)
  • Intermittent (flera gånger om dagen)
  • Permanent (hela dagen lång och natten)
6, 12, 18 månader
ODSS
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Totalt resultat för funktionshinder: Checklista för övre extremitet (5 artiklar) och nedre extremitet (7 artiklar)
6, 12, 18 månader
Muskeltestning
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Semikvantitativ manuell muskelstyrkabedömning på en skala från 0 till 5, separat för varje muskel.
6, 12, 18 månader
Neurologisk undersökning
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Utvärdering av känslighet, motricitet och reflex
6, 12, 18 månader
Motorisk bedömning av komplexa rörelser
Tidsram: 6, 12, 18 månader

Utvärderad av två separata tester enligt inblandning i övre och nedre extremiteter:

  • Nio håls pinntest för brachialisskada
  • Tidsinställd 25-fots promenad för symtom i nedre extremiteter
6, 12, 18 månader
Livskvalité
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Global livskvalitet utvärderad av SF36 frågeformulär
6, 12, 18 månader
Globalt kliniskt intryck
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Patient globalt intryck av förändring (PGIC) och kliniskt globalt intryck av förändring (CGIC)
6, 12, 18 månader
Elektromyografi
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Elektromyografi av övre / nedre extremiteter
6, 12, 18 månader
Utvärdering av kliniska symtom
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Klinisk utvärdering som letar efter störningar i övre matsmältningskanalen (illamående, kräkningar, epigastralgi), nedre matsmältningsrubbningar (diarré), kärlsjukdomar (cefalalgi, yrsel, rodnad, djup asteni), blödning (hematom)
6, 12, 18 månader
Biologisk utvärdering
Tidsram: 6, 12, 18 månader
utvärdering av biologiska parametrar: antal blodkroppar, blodplättar, sedimentationshastighet, C-reaktivt protein, protrombintid, TCK, kalcemi, protidemi, LDH, kreatininemi, fosfokinaskreatin (CPK)
6, 12, 18 månader
Kardiovaskulär utvärdering
Tidsram: 6, 12, 18 månader

Såsom utvärderat av:

  • Hjärtfrekvens
  • Blodtryck liggande och stående efter 5 minuter ortostatism
  • Elektrokardiogram
6, 12, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie Delanian, MD, PhD, Oncologie-Radiothérapie, Hôpital Saint Louis , Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P081239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera