Randomiserad klinisk jämförelse av Endeavour och Cypher Coronary Stents hos icke-utvalda angina Pectoris-patienter (SORT-OUTIII)
28 augusti 2013 uppdaterad av: Evald Hoej Christiansen
Randomiserad klinisk jämförelse av den serolimus-eluerande Cypher-stenten och den zotarolimus-eluerande Endeavour-stenten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2342
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behandlats med en eller flera läkemedelsavgivande stentar i kranskärlen vid ett av de 5 hjärtcentra i Danmark kan inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten kommer inte att delta
- Patienten deltar i andra randomiserade stentstudier
- Förväntad överlevnad < 1 år
- Allergi mot aspirin, klopidogrel eller tiklopidin
- Allergi mot Sirolimus eller ABT-578
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Zotarolimus eluerande stent
|
Jämförelse av två olika läkemedelsavgivande koronarstentar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Sirolimus stent
|
Jämförelse av två olika läkemedelsavgivande koronarstentar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
I en randomiserad studie för att jämföra Endeavour och Cypher Select koronarstentarna genom att bedöma MACE (hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos och målkärlrevaskularisering) efter 9 månader.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra enhetsframgångsfrekvens, procedurframgångsfrekvens och komplikationsfrekvens under sjukhusvistelse, efter 1 månad och efter 9 månader.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jens F Lassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
- Huvudutredare: Klaus Rasmussen, MD, DMSc, Aalborg University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maeng M, Tilsted HH, Jensen LO, Krusell LR, Kaltoft A, Kelbaek H, Villadsen AB, Ravkilde J, Hansen KN, Christiansen EH, Aaroe J, Jensen JS, Kristensen SD, Botker HE, Thuesen L, Madsen M, Thayssen P, Sorensen HT, Lassen JF. Differential clinical outcomes after 1 year versus 5 years in a randomised comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents (the SORT OUT III study): a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2047-2056. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60405-0. Epub 2014 Mar 14.
- Maeng M, Tilsted HH, Jensen LO, Kaltoft A, Kelbaek H, Abildgaard U, Villadsen AB, Krusell LR, Ravkilde J, Hansen KN, Christiansen EH, Aaroe J, Jensen JS, Kristensen SD, Botker HE, Madsen M, Thayssen P, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF. 3-Year clinical outcomes in the randomized SORT OUT III superiority trial comparing zotarolimus- and sirolimus-eluting coronary stents. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Aug;5(8):812-8. doi: 10.1016/j.jcin.2012.04.008.
- Jensen LO, Maeng M, Thayssen P, Villadsen A, Krusell L, Botker HE, Pedersen KE, Aaroe J, Christiansen EH, Vesterlund T, Hansen KN, Ravkilde J, Tilsted HH, Lassen JF, Thuesen L. Late lumen loss and intima hyperplasia after sirolimus-eluting and zotarolimus-eluting stent implantation in diabetic patients: the diabetes and drug-eluting stent (DiabeDES III) angiography and intravascular ultrasound trial. EuroIntervention. 2011 Jul;7(3):323-31. doi: 10.4244/EIJV7I3A56.
- Rasmussen K, Maeng M, Kaltoft A, Thayssen P, Kelbaek H, Tilsted HH, Abildgaard U, Christiansen EH, Engstrom T, Krusell LR, Ravkilde J, Hansen PR, Hansen KN, Abildstrom SZ, Aaroe J, Jensen JS, Kristensen SD, Botker HE, Madsen M, Johnsen SP, Jensen LO, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; SORT OUT III study group. Efficacy and safety of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents in routine clinical care (SORT OUT III): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2010 Mar 27;375(9720):1090-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60208-5. Epub 2010 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2008
Första postat (Uppskatta)
17 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20050194
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .