Comparação clínica randomizada dos stents coronários Endeavor e Cypher em pacientes com angina pectoris não selecionados (SORT-OUTIII)
28 de agosto de 2013 atualizado por: Evald Hoej Christiansen
Comparação clínica randomizada entre o stent Cypher eluidor de serolimus e o stent Endeavour eluidor de zotarolimus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2342
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tratados com um ou mais stents farmacológicos nas artérias coronárias em um dos 5 centros cardíacos na Dinamarca podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente não participará
- O paciente participa de outros estudos randomizados de stent
- Sobrevida esperada < 1 ano
- Alergia a aspirina, clopidogrel ou ticlopidina
- Alergia a Sirolimus ou ABT-578
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Stent Eluidor de Zotarolimus
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Comparação de dois stents coronários farmacológicos diferentes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Stent de Sirolimo
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Comparação de dois stents coronários farmacológicos diferentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Em um estudo randomizado para comparar os stents coronários Endeavor e Cypher Select avaliando MACE (morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent e revascularização do vaso-alvo) após 9 meses.
Prazo: 9 meses
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9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a taxa de sucesso do dispositivo, taxa de sucesso do procedimento e taxa de complicação durante a internação, após 1 mês e após 9 meses.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens F Lassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
- Investigador principal: Klaus Rasmussen, MD, DMSc, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maeng M, Tilsted HH, Jensen LO, Krusell LR, Kaltoft A, Kelbaek H, Villadsen AB, Ravkilde J, Hansen KN, Christiansen EH, Aaroe J, Jensen JS, Kristensen SD, Botker HE, Thuesen L, Madsen M, Thayssen P, Sorensen HT, Lassen JF. Differential clinical outcomes after 1 year versus 5 years in a randomised comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents (the SORT OUT III study): a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2047-2056. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60405-0. Epub 2014 Mar 14.
- Maeng M, Tilsted HH, Jensen LO, Kaltoft A, Kelbaek H, Abildgaard U, Villadsen AB, Krusell LR, Ravkilde J, Hansen KN, Christiansen EH, Aaroe J, Jensen JS, Kristensen SD, Botker HE, Madsen M, Thayssen P, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF. 3-Year clinical outcomes in the randomized SORT OUT III superiority trial comparing zotarolimus- and sirolimus-eluting coronary stents. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Aug;5(8):812-8. doi: 10.1016/j.jcin.2012.04.008.
- Jensen LO, Maeng M, Thayssen P, Villadsen A, Krusell L, Botker HE, Pedersen KE, Aaroe J, Christiansen EH, Vesterlund T, Hansen KN, Ravkilde J, Tilsted HH, Lassen JF, Thuesen L. Late lumen loss and intima hyperplasia after sirolimus-eluting and zotarolimus-eluting stent implantation in diabetic patients: the diabetes and drug-eluting stent (DiabeDES III) angiography and intravascular ultrasound trial. EuroIntervention. 2011 Jul;7(3):323-31. doi: 10.4244/EIJV7I3A56.
- Rasmussen K, Maeng M, Kaltoft A, Thayssen P, Kelbaek H, Tilsted HH, Abildgaard U, Christiansen EH, Engstrom T, Krusell LR, Ravkilde J, Hansen PR, Hansen KN, Abildstrom SZ, Aaroe J, Jensen JS, Kristensen SD, Botker HE, Madsen M, Johnsen SP, Jensen LO, Sorensen HT, Thuesen L, Lassen JF; SORT OUT III study group. Efficacy and safety of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents in routine clinical care (SORT OUT III): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2010 Mar 27;375(9720):1090-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60208-5. Epub 2010 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20050194
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