Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludeoxiglukos F 18-PET/CT-avbildning vid bedömning av respons på kemoterapi hos patienter med nydiagnostiserade Hodgkin-lymfom i stadium II, stadium III eller stadium IV

9 maj 2023 uppdaterad av: University College, London

En randomiserad fas III-studie för att bedöma responsanpassad terapi med användning av FDG-PET-avbildning hos patienter med nyligen diagnostiserat, avancerat Hodgkin-lymfom

MOTIVERING: Avbildningsprocedurer, såsom fludeoxiglukos F 18 (FDG)-PET/CT-skanning, gjorda före, under och efter kemoterapi kan hjälpa läkare att bedöma en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen. Det är ännu inte känt om FDG-PET/CT-avbildning är effektiv för att bedöma respons på kemoterapi hos patienter med nyligen diagnostiserat Hodgkin-lymfom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar FDG-PET/CT-avbildning för att se hur väl den fungerar för att bedöma svaret på kemoterapi hos patienter med nydiagnostiserade Hodgkin-lymfom i stadium II, stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att avgöra om fludeoxiglukos F 18 (FDG)-PET/CT-avbildning kan användas reproducerbart och effektivt i den tidiga bedömningen av svaret på kemoterapi hos patienter med nydiagnostiserat stadium II-IV Hodgkin-lymfom.
  • För att avgöra om en negativ FDG-PET/CT-skanning efter 2 kurser av ABVD-kemoterapi innefattande doxorubicinhydroklorid, bleomycin, vinblastin och dacarbazin kan användas för att förutsäga en grupp patienter för vilka det är säkert att minska behandlingen genom att efterföljande utelämna bleomycin utan att skada progressionsfri överlevnad.
  • För att avgöra om intensifiering av behandlingen som svar på positiv FDG-PET/CT-avbildning efter 2 kurer med ABVD-kemoterapi kan förbättra resultatet jämfört med tidigare serier.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår fludeoxiglukos F 18 (FDG)-PET/CT-avbildning vid baslinjen. Patienterna får sedan ABVD-kemoterapi innefattande doxorubicinhydroklorid IV, bleomycin IV, vinblastin IV och dacarbazin IV på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Mellan dag 22 och 25 av kurs 2 genomgår patienter en andra FDG-PET/CT-skanning för att bedöma svaret. Efterföljande terapi baseras på FDG-PET/CT-skanningsresultat.

  • Negativ FDG-PET/CT-skanning: Patienter med negativ FDG-PET/CT-skanning randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

    • Arm I (ABVD-kemoterapi): Patienter får ABVD-kemoterapi bestående av doxorubicinhydroklorid IV, bleomycin IV, vinblastin IV och dakarbazin IV på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
    • Arm II (AVD-kemoterapi): Patienter får AVD-kemoterapi bestående av doxorubicinhydroklorid IV, vinblastin IV och dacarbazin IV på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Positiv FDG-PET/CT-skanning: Patienter med en positiv FDG-PET/CT-skanning tilldelas 1 av 2 kemoterapiregimer, som bestäms av det deltagande centret.

    • BEACOPP-14 kemoterapi: Patienter får doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1; etoposid IV på dagarna 1-3; oral prokarbazinhydroklorid och oral prednisolon dag 1-7; och bleomycin IV och vinkristin IV på dag 8. Patienterna får även filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dag 8-13 ELLER pegfilgrastim SC en gång på dag 8. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
    • BEACOPP-eskalerad kemoterapi: Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1; etoposid IV på dagarna 1-3; oral prokarbazinhydroklorid dag 1-7; oral prednisolon dag 1-14; och bleomycin IV och vinkristin IV på dag 8. Patienterna får också G-CSF SC med början på dag 8 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig ELLER pegfilgrastim SC en gång på dag 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdom progression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad BEACOPP-kemoterapi genomgår patienterna en tredje FDG-PET/CT-skanning för att bedöma svaret. Patienter med negativ FDG-PET/CT-skanning får ytterligare 2 kurer med BEACOPP-14 eller 1 kur till BEACOPP-eskalerad kemoterapi. Patienter med en ihållande positiv FDG-PET/CT-skanning kan få strålbehandling till platser för FDG-upptag eller räddningskemoterapi, efter utredarens gottfinnande.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat klassiskt Hodgkin-lymfom (HL) som uppfyller följande kriterier:

    • Uppfyller WHO:s nuvarande klassificeringskriterier (d.v.s. nodulär skleros, blandad cellularitet, lymfocytrik och lymfocytutarmad)

    • Sjukdom i klinisk stadium IIB, III eller IV ELLER sjukdom i klinisk stadium IIA med negativa egenskaper, inklusive något av följande:

      • Bulk mediastinal sjukdom, definierad som maximal tvärgående diameter av massa > 0,33 av den inre bröstdiametern vid D5/6-mellanrummet på rutinmässig lungröntgen
      • Sjukdom utanför mediastinum och lymfkörtel eller lymfkörtelmassa > 10 cm i diameter
      • Fler än två sjukdomsställen
      • Andra sämre riskfunktioner som kräver behandling med helkur med kombinationskemoterapi
  • Nydiagnostiserad sjukdom
  • Ingen CNS eller meningeal involvering av lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • ANC > 1 500/mm^3 (såvida det inte förekommer benmärgsinfiltration av lymfom)
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3 (såvida det inte förekommer benmärgsinfiltration av lymfom)
  • Kreatinin < 150 % av övre normalgränsen (ULN)
  • Bilirubin < 2,0 gånger ULN (såvida det inte beror på lymfom)
  • Transaminaser < 2,5 gånger ULN (såvida de inte tillskrivs lymfom)
  • LVEF ≥ 50 % (hos patienter med en betydande historia av ischemisk hjärtsjukdom eller hypertoni)
  • Diffusionskapacitet inom 25 % av normalt förutsagt värde genom lungfunktionstestning
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Mottaglig för administrering av en fullständig kemoterapikur, enligt utredaren
  • Måste ha tillgång till PET/CT-skanning
  • Ingen dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Ingen hjärtkontraindikation mot doxorubicinhydroklorid, inklusive onormal kontraktilitet av ECHO eller MUGA
  • Ingen neurologisk kontraindikation mot kemoterapi (t.ex. redan existerande neuropati)
  • Inga andra samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd
  • Ingen annan aktiv malign sjukdom under de senaste 10 åren, förutom helt utskuret basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen

  • Ingen känd positivitet för HIV, hepatit B-ytantigen eller hepatit C

    • Rutintestning, i frånvaro av riskfaktorer, krävs inte
  • Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller annat prövningsläkemedel för HL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter får ABVD-kemoterapi innefattande doxorubicinhydroklorid IV, bleomycin IV, vinblastin IV och dacarbazin IV på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: vinblastinsulfat
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Läkemedel: dakarbazin
Givet IV
Aktiv komparator: Arm II
Patienterna får AVD-kemoterapi som omfattar doxorubicinhydroklorid IV, vinblastin IV och dacarbazin IV på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: vinblastinsulfat
Givet IV
Läkemedel: dakarbazin
Givet IV
Experimentell: BEACOPP-14 kemoterapi
Patienter får doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1; etoposid IV på dagarna 1-3; oral prokarbazinhydroklorid och oral prednisolon dag 1-7; och bleomycin IV och vinkristin IV på dag 8. Patienterna får även filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dag 8-13 ELLER pegfilgrastim SC en gång på dag 8. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Biologisk: filgrastim
Ges subkutant
Biologisk: pegfilgrastim
Ges subkutant
Läkemedel: prednisolon
Ges oralt
Läkemedel: prokarbazinhydroklorid
Ges oralt
Experimentell: BEACOPP-eskalerad kemoterapi
Patienter får doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1; etoposid IV på dagarna 1-3; oral prokarbazinhydroklorid dag 1-7; oral prednisolon dag 1-14; och bleomycin IV och vinkristin IV på dag 8. Patienterna får också G-CSF SC med början på dag 8 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig ELLER pegfilgrastim SC en gång på dag 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdom progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Biologisk: filgrastim
Ges subkutant
Biologisk: pegfilgrastim
Ges subkutant
Läkemedel: prednisolon
Ges oralt
Läkemedel: prokarbazinhydroklorid
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter senast rekryterad patient
5 år efter senast rekryterad patient
Akut och kronisk toxicitet bedömd av NCI CTCAE v3.0
Tidsram: 5 år efter senast rekryterad patient
5 år efter senast rekryterad patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Cancer Research UK
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Johnson, MD, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000593562
  • CRUK-2007-006064-30
  • CRUK-07/146

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera