Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludeoxyglucose F 18-PET/CT-billeddannelse til vurdering af respons på kemoterapi hos patienter med nydiagnosticeret trin II, trin III eller trin IV Hodgkin-lymfom

7. maj 2024 opdateret af: University College, London

Et randomiseret fase III-forsøg til vurdering af responstilpasset terapi ved hjælp af FDG-PET-billeddannelse hos patienter med nyligt diagnosticeret, avanceret Hodgkin-lymfom

RATIONALE: Billeddiagnostiske procedurer, såsom fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT-scanning, udført før, under og efter kemoterapi kan hjælpe læger med at vurdere en patients respons på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling. Det vides endnu ikke, om FDG-PET/CT-billeddannelse er effektiv til at vurdere respons på kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret Hodgkin-lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer FDG-PET/CT-billeddannelse for at se, hvor godt det virker til at vurdere respons på kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium II, stadium III eller stadium IV Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme, om fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT-billeddannelse kan anvendes reproducerbart og effektivt i den tidlige vurdering af respons på kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium II-IV Hodgkin-lymfom.
  • For at bestemme, om en negativ FDG-PET/CT-scanning efter 2 forløb med ABVD-kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid, bleomycin, vinblastin og dacarbazin kan bruges til at forudsige en gruppe patienter, for hvem det er sikkert at reducere behandlingen ved efterfølgende udeladelse af bleomycin uden skade på progressionsfri overlevelse.
  • For at bestemme, om intensivering af behandlingen som reaktion på positiv FDG-PET/CT-billeddannelse efter 2 forløb med ABVD-kemoterapi kan forbedre resultatet sammenlignet med tidligere serier.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT-billeddannelse ved baseline. Patienterne modtager derefter ABVD-kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid IV, bleomycin IV, vinblastin IV og dacarbazin IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Mellem dag 22 og 25 i kursus 2 gennemgår patienterne en anden FDG-PET/CT-scanning for at vurdere respons. Efterfølgende terapi er baseret på FDG-PET/CT-scanningsresultater.

  • Negativ FDG-PET/CT-scanning: Patienter med negativ FDG-PET/CT-scanning randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I (ABVD-kemoterapi): Patienter modtager ABVD-kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid IV, bleomycin IV, vinblastin IV og dacarbazin IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Arm II (AVD-kemoterapi): Patienter modtager AVD-kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid IV, vinblastin IV og dacarbazin IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Positiv FDG-PET/CT-scanning: Patienter med en positiv FDG-PET/CT-scanning tildeles 1 af 2 kemoterapiregimer, som bestemt af det deltagende center.

    • BEACOPP-14 kemoterapi: Patienter får doxorubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1; etoposid IV på dag 1-3; oral procarbazinhydrochlorid og oral prednisolon på dag 1-7; og bleomycin IV og vincristin IV på dag 8. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 8-13 ELLER pegfilgrastim SC én gang på dag 8. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • BEACOPP-eskaleret kemoterapi: Patienter får doxorubicinhydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1; etoposid IV på dag 1-3; oralt procarbazinhydrochlorid på dag 1-7; oral prednisolon på dag 1-14; og bleomycin IV og vincristin IV på dag 8. Patienterne får også G-CSF SC begyndende på dag 8 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes ELLER pegfilgrastim SC én gang på dag 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 kure i fravær af sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af BEACOPP-kemoterapi gennemgår patienter en tredje FDG-PET/CT-scanning for at vurdere respons. Patienter med en negativ FDG-PET/CT-scanning modtager yderligere 2 forløb med BEACOPP-14 eller 1 forløb mere BEACOPP-eskaleret kemoterapi. Patienter med en vedvarende positiv FDG-PET/CT-scanning kan efter investigators skøn modtage strålebehandling til steder med FDG-optagelse eller redningskemoterapi.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet klassisk Hodgkin lymfom (HL), der opfylder følgende kriterier:

    • Opfylder de nuværende WHO-klassificeringskriterier (dvs. nodulær sklerose, blandet cellularitet, lymfocytrige og lymfocytdepleterede)

    • Klinisk stadium IIB, III eller IV sygdom ELLER klinisk stadium IIA sygdom med uønskede træk, herunder en af ​​følgende:

      • Bulk mediastinal sygdom, defineret som maksimal tværgående diameter af masse > 0,33 af den indre thoraxdiameter ved D5/6 mellemrum på rutinemæssig røntgen af ​​thorax
      • Sygdom uden for mediastinum og lymfeknude eller lymfeknudemasse > 10 cm i diameter
      • Mere end to sygdomssteder
      • Andre dårlig-risiko funktioner, der kræver behandling med fuld kursus kombination kemoterapi
  • Nydiagnosticeret sygdom
  • Ingen CNS eller meningeal involvering af lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC > 1.500/mm^3 (medmindre der er knoglemarvsinfiltration af lymfom)
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3 (medmindre der er knoglemarvsinfiltration af lymfom)
  • Kreatinin < 150 % af øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 2,0 gange ULN (medmindre det tilskrives lymfom)
  • Transaminaser < 2,5 gange ULN (medmindre de tilskrives lymfom)
  • LVEF ≥ 50 % (hos patienter med en betydelig historie med iskæmisk hjertesygdom eller hypertension)
  • Diffusionskapacitet inden for 25 % af normal forudsagt værdi ved lungefunktionstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Modtagelig til administration af et komplet kemoterapiforløb, ifølge investigator
  • Skal have adgang til PET/CT-scanning
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen kardiel kontraindikation for doxorubicinhydrochlorid, inklusive unormal kontraktilitet af ECHO eller MUGA
  • Ingen neurologisk kontraindikation til kemoterapi (f.eks. allerede eksisterende neuropati)
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Ingen anden aktiv malign sygdom inden for de seneste 10 år, undtagen fuldstændig udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

  • Ingen kendt positivitet for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C

    • Rutinemæssig testning, i fravær af risikofaktorer, er ikke påkrævet
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller andet forsøgslægemiddel til HL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter modtager ABVD-kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid IV, bleomycin IV, vinblastin IV og dacarbazin IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: vinblastinsulfat
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Medicin: dacarbazin
Givet IV
Aktiv komparator: Arm II
Patienter modtager AVD-kemoterapi omfattende doxorubicinhydrochlorid IV, vinblastin IV og dacarbazin IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: vinblastinsulfat
Givet IV
Medicin: dacarbazin
Givet IV
Eksperimentel: BEACOPP-14 kemoterapi
Patienter får doxorubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1; etoposid IV på dag 1-3; oral procarbazinhydrochlorid og oral prednisolon på dag 1-7; og bleomycin IV og vincristin IV på dag 8. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 8-13 ELLER pegfilgrastim SC én gang på dag 8. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Medicin: etoposid
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Biologisk: filgrastim
Gives subkutant
Biologisk: pegfilgrastim
Gives subkutant
Medicin: prednisolon
Gives oralt
Medicin: procarbazinhydrochlorid
Gives oralt
Eksperimentel: BEACOPP-eskaleret kemoterapi
Patienter får doxorubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1; etoposid IV på dag 1-3; oralt procarbazinhydrochlorid på dag 1-7; oral prednisolon på dag 1-14; og bleomycin IV og vincristin IV på dag 8. Patienterne får også G-CSF SC begyndende på dag 8 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes ELLER pegfilgrastim SC én gang på dag 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 3 kure i fravær af sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Medicin: etoposid
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Biologisk: filgrastim
Gives subkutant
Biologisk: pegfilgrastim
Gives subkutant
Medicin: prednisolon
Gives oralt
Medicin: procarbazinhydrochlorid
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patient rekrutteret
5 år efter sidste patient rekrutteret
Akut og kronisk toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 5 år efter sidste patient rekrutteret
5 år efter sidste patient rekrutteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Johnson, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2008

Først opslået (Anslået)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000593562
  • CRUK-2007-006064-30
  • CRUK-07/146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner