Imaging PET/CT con fluorodesossiglucosio F 18 nella valutazione della risposta alla chemioterapia in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio II, stadio III o stadio IV di nuova diagnosi

OBIETTIVI:

• Determinare se l'imaging PET/CT con fluodeossiglucosio F 18 (FDG) può essere applicato in modo riproducibile ed efficace nella valutazione precoce della risposta alla chemioterapia in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio II-IV di nuova diagnosi.
• Per determinare se una scansione FDG-PET/TC negativa dopo 2 cicli di chemioterapia ABVD comprendente doxorubicina cloridrato, bleomicina, vinblastina e dacarbazina può essere utilizzata per predire un gruppo di pazienti per i quali è sicuro ridurre la terapia con la successiva omissione di bleomicina , senza pregiudicare la sopravvivenza libera da progressione.
• Per determinare se l'intensificazione del trattamento in risposta all'imaging FDG-PET/TC positivo dopo 2 cicli di chemioterapia ABVD può migliorare l'esito rispetto alle serie precedenti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a imaging PET/TC con fluodeossiglucosio F 18 (FDG) al basale. I pazienti ricevono quindi la chemioterapia ABVD comprendente doxorubicina cloridrato IV, bleomicina IV, vinblastina IV e dacarbazina IV nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tra i giorni 22 e 25 del corso 2, i pazienti vengono sottoposti a una seconda scansione FDG-PET/TC per valutare la risposta. La terapia successiva si basa sui risultati della scansione FDG-PET/TC.

• Scansione FDG-PET/TC negativa: i pazienti con una scansione FDG-PET/TC negativa vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (chemioterapia ABVD): i pazienti ricevono chemioterapia ABVD comprendente doxorubicina cloridrato IV, bleomicina IV, vinblastina IV e dacarbazina IV nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (chemioterapia AVD): i pazienti ricevono chemioterapia AVD comprendente doxorubicina cloridrato IV, vinblastina IV e dacarbazina IV nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

• Scansione FDG-PET/TC positiva: i pazienti con una scansione FDG-PET/TC positiva vengono assegnati a 1 dei 2 regimi chemioterapici, come determinato dal centro partecipante.

  • Chemioterapia BEACOPP-14: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1; etoposide IV nei giorni 1-3; procarbazina cloridrato orale e prednisolone orale nei giorni 1-7; e bleomicina IV e vincristina IV il giorno 8. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 8-13 OPPURE pegfilgrastim SC una volta al giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Chemioterapia intensificata con BEACOPP: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1; etoposide IV nei giorni 1-3; procarbazina cloridrato orale nei giorni 1-7; prednisolone orale nei giorni 1-14; e bleomicina IV e vincristina IV il giorno 8. I pazienti ricevono anche G-CSF SC a partire dal giorno 8 e continuando fino al ripristino della conta ematica OPPURE pegfilgrastim SC una volta al giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di malattia progressione o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della chemioterapia BEACOPP, i pazienti vengono sottoposti a una terza scansione FDG-PET/TC per valutare la risposta. I pazienti con una scansione FDG-PET/TC negativa ricevono altri 2 cicli di BEACOPP-14 o 1 ulteriore ciclo di chemioterapia intensificata con BEACOPP. I pazienti con una scansione FDG-PET/TC persistentemente positiva possono ricevere radioterapia nei siti di captazione di FDG o chemioterapia di salvataggio, a discrezione dello sperimentatore.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.