Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludeoxyglucose F 18-PET/CT-beeldvorming bij het beoordelen van de respons op chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, stadium III of stadium IV Hodgkin-lymfoom

9 mei 2023 bijgewerkt door: University College, London

Een gerandomiseerde fase III-studie om aangepaste therapie op respons te beoordelen met behulp van FDG-PET-beeldvorming bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, gevorderd Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Beeldvormingsprocedures, zoals fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT-scan, die vóór, tijdens en na chemotherapie worden uitgevoerd, kunnen artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te beoordelen en de beste behandeling te plannen. Het is nog niet bekend of FDG-PET/CT-beeldvorming effectief is bij het beoordelen van de respons op chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert FDG-PET/CT-beeldvorming om te zien hoe goed het werkt bij het beoordelen van de respons op chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, stadium III of stadium IV Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om te bepalen of fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT-beeldvorming reproduceerbaar en effectief kan worden toegepast bij de vroege beoordeling van de respons op chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II-IV Hodgkin-lymfoom.
  • Om te bepalen of een negatieve FDG-PET/CT-scan na 2 kuren ABVD-chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride, bleomycine, vinblastine en dacarbazine kan worden gebruikt om een ​​groep patiënten te voorspellen voor wie het veilig is om de therapie te verminderen door vervolgens bleomycine weg te laten , zonder afbreuk te doen aan progressievrije overleving.
  • Om te bepalen of intensivering van de behandeling als reactie op positieve FDG-PET/CT-beeldvorming na 2 kuren ABVD-chemotherapie de uitkomst kan verbeteren in vergelijking met eerdere series.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan bij baseline fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT-beeldvorming. Patiënten krijgen vervolgens ABVD-chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride IV, bleomycine IV, vinblastine IV en dacarbazine IV op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tussen dag 22 en 25 van kuur 2 ondergaan patiënten een tweede FDG-PET/CT-scan om de respons te beoordelen. De daaropvolgende therapie is gebaseerd op de resultaten van de FDG-PET/CT-scan.

  • Negatieve FDG-PET/CT-scan: Patiënten met een negatieve FDG-PET/CT-scan worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

    • Arm I (ABVD-chemotherapie): Patiënten krijgen ABVD-chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride IV, bleomycine IV, vinblastine IV en dacarbazine IV op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • Arm II (AVD-chemotherapie): Patiënten krijgen AVD-chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride IV, vinblastine IV en dacarbazine IV op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Positieve FDG-PET/CT-scan: Patiënten met een positieve FDG-PET/CT-scan worden toegewezen aan 1 van de 2 chemotherapieregimes, zoals bepaald door het deelnemende centrum.

    • BEACOPP-14-chemotherapie: patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV en cyclofosfamide IV op dag 1; etoposide IV op dag 1-3; oraal procarbazine-hydrochloride en oraal prednisolon op dag 1-7; en bleomycine IV en vincristine IV op dag 8. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) op dag 8-13 OF eenmaal pegfilgrastim SC op dag 8. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • BEACOPP-geëscaleerde chemotherapie: patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV en cyclofosfamide IV op dag 1; etoposide IV op dag 1-3; oraal procarbazine-hydrochloride op dag 1-7; oraal prednisolon op dag 1-14; en bleomycine IV en vincristine IV op dag 8. Patiënten krijgen ook G-CSF SC, beginnend op dag 8 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt OF eenmaal pegfilgrastim SC op dag 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van BEACOPP-chemotherapie ondergaan patiënten een derde FDG-PET/CT-scan om de respons te beoordelen. Patiënten met een negatieve FDG-PET/CT-scan krijgen nog 2 kuren BEACOPP-14 of nog 1 kuur BEACOPP-geëscaleerde chemotherapie. Patiënten met een aanhoudend positieve FDG-PET/CT-scan kunnen, naar goeddunken van de onderzoeker, radiotherapie krijgen op plaatsen waar FDG wordt opgenomen of chemotherapie behouden.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 4 maanden, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd klassiek Hodgkin-lymfoom (HL) dat aan de volgende criteria voldoet:

    • Voldoet aan de huidige classificatiecriteria van de WHO (d.w.z. nodulaire sclerose, gemengde cellulariteit, lymfocytrijk en lymfocytarm)

    • Ziekte van klinisch stadium IIB, III of IV OF ziekte van klinisch stadium IIA met nadelige kenmerken, waaronder een van de volgende:

      • Bulk mediastinale ziekte, gedefinieerd als maximale transversale diameter van massa > 0,33 van de interne thoracale diameter bij D5/6 tussenruimte op routinematige thoraxfoto
      • Ziekte buiten het mediastinum en lymfeklier of lymfekliermassa > 10 cm in diameter
      • Meer dan twee ziekteplaatsen
      • Andere kenmerken met een laag risico die behandeling vereisen met combinatiechemotherapie met een volledige kuur
  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
  • Geen CZS of meningeale betrokkenheid door lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-3
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • ANC > 1.500/mm^3 (tenzij er sprake is van beenmerginfiltratie door lymfoom)
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3 (tenzij er sprake is van beenmerginfiltratie door lymfoom)
  • Creatinine < 150% van de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine < 2,0 keer ULN (tenzij toegeschreven aan lymfoom)
  • Transaminasen < 2,5 keer ULN (tenzij toegeschreven aan lymfoom)
  • LVEF ≥ 50% (bij patiënten met een significante voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of hypertensie)
  • Diffusiecapaciteit binnen 25% van de normale voorspelde waarde door longfunctietesten
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Volgens de onderzoeker vatbaar voor toediening van een volledige kuur chemotherapie
  • Moet toegang hebben tot PET / CT-scanning
  • Geen slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen cardiale contra-indicatie voor doxorubicinehydrochloride, inclusief abnormale contractiliteit door ECHO of MUGA
  • Geen neurologische contra-indicatie voor chemotherapie (bijv. reeds bestaande neuropathie)
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening
  • Geen andere actieve kwaadaardige ziekte in de afgelopen 10 jaar, behalve volledig weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals

  • Geen bekende positiviteit voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C

    • Routinematig testen, bij afwezigheid van risicofactoren, is niet vereist
  • Geen medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of ander onderzoeksgeneesmiddel voor HL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten krijgen ABVD-chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride IV, bleomycine IV, vinblastine IV en dacarbazine IV op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vinblastinesulfaat
IV gegeven
Biologisch: bleomycine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: dacarbazine
IV gegeven
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen AVD-chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride IV, vinblastine IV en dacarbazine IV op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vinblastinesulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: dacarbazine
IV gegeven
Experimenteel: BEACOPP-14-chemotherapie
Patiënten krijgen doxorubicine hydrochloride IV en cyclofosfamide IV op dag 1; etoposide IV op dag 1-3; oraal procarbazine-hydrochloride en oraal prednisolon op dag 1-7; en bleomycine IV en vincristine IV op dag 8. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) op dag 8-13 OF eenmaal pegfilgrastim SC op dag 8. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Biologisch: bleomycine sulfaat
IV gegeven
Biologisch: filgrastim
Onderhuids toegediend
Biologisch: pegfilgrastim
Onderhuids toegediend
Geneesmiddel: prednisolon
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: procarbazine hydrochloride
Mondeling gegeven
Experimenteel: BEACOPP-geëscaleerde chemotherapie
Patiënten krijgen doxorubicine hydrochloride IV en cyclofosfamide IV op dag 1; etoposide IV op dag 1-3; oraal procarbazine-hydrochloride op dag 1-7; oraal prednisolon op dag 1-14; en bleomycine IV en vincristine IV op dag 8. Patiënten krijgen ook G-CSF SC, beginnend op dag 8 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt OF eenmaal pegfilgrastim SC op dag 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekte progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Biologisch: bleomycine sulfaat
IV gegeven
Biologisch: filgrastim
Onderhuids toegediend
Biologisch: pegfilgrastim
Onderhuids toegediend
Geneesmiddel: prednisolon
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: procarbazine hydrochloride
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste patiënt geworven
5 jaar na de laatste patiënt geworven
Acute en chronische toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste patiënt geworven
5 jaar na de laatste patiënt geworven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Cancer Research UK
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Johnson, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000593562
  • CRUK-2007-006064-30
  • CRUK-07/146

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren