Studie av DTwP-HepB-Hib-IPV (SHAN6™)-vaccin administrerat samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner till friska spädbarn och småbarn i Thailand

Inklusionskriterier :

• Ålder ≥ 2 månader (åldersintervall på 8 veckor
• Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg eller medicinskt stabila för tidigt födda barn (födda efter en graviditetsperiod på 27-36 veckor)
• Spädbarn som har fått födelsedosen av Bacille Calmette-Guérin-vaccin (BCG) minst 4 veckor före den första provvaccinationen
• Deltagare och föräldrar/lagligt godtagbara representanter kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin inom perioden 4 veckor före till 4 veckor efter varje provvaccination, förutom oralt poliovaccin (OPV) och influensavaccination. OPV kan tas emot när som helst under studien medan influensavaccination kan tas emot minst 2 veckor före eller 2 veckor efter varje studievaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner
• Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B (förutom dosen av Hep B-vaccin som ges vid födseln eller minst 4 veckor före den första försöksvaccinationen), Haemophilus influenzae typ b, poliomyelit (utom OPV), rotavirus och Streptococcus pneumoniae med antingen provvaccinerna eller annat vaccin
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod sedan födseln
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling sedan födseln; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande vid ≥ 0,5 mg/kg/dag i mer än 2 veckor i följd efter födseln)
• Känd personlig eller modern historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBsAg-positiv) eller hepatit C (hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA]-positiv)
• Individer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet
• Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b, rotavirus eller pneumokockinfektion(er) bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
• Tidigare neurologiska störningar, inklusive encefalopati, kramper (febrila och icke-febrila) och progressiva neurologiska störningar
• Historia om intussusception
• I en akut miljö eller på sjukhus
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt Utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (axillär temperatur ≥ 38,0 C). En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen
• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren, släktingar eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.