Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BG9928 in Subjects With Hepatic Impairment

26 januari 2010 uppdaterad av: Biogen

An Open-Label, Single-Dose Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral BG9928 in Subjects With Mild and Moderate Hepatic Impairment and in Healthy Subjects

The primary objective of the study is to evaluate the effect of hepatic function on the pharmacokinetics of a single oral dose of BG9928 in subjects with mild and moderate hepatic impairment and in subjects with normal hepatic function.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Must be between the ages of 18 and 75, inclusive.
  • Must have a Body Mass Index (BMI) between 19 kg/m2 and 36 kg/m2, inclusive.

The following criteria apply only to subjects enrolled into Groups 1 and 2 (mild or moderate hepatic impairment):

  • Must have stable hepatic disease (i.e., no change in disease status within the last 2 months as determined by the enrolling Investigator) with laboratory and clinical findings that support the diagnosis of hepatic impairment.
  • Must have a total Child-Pugh score (Section 22, Appendix I) of 5-6 (mild), or 7-9 (moderate).
  • Must be otherwise healthy as determined by the Investigator on the basis of pre-study physical examination, medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory parameters. Subjects with controlled hypertension and those problems directly associated with the primary diagnosis of hepatic impairment may be included. Subjects with stable, mild, chronic concurrent diseases, such as degenerative joint disease, may be included.

Exclusion Criteria:

  • History of an allergic reaction to any methylxanthine-containing compound.
  • History of seizure within the past 10 years, or use of any medication for the suppression of seizures within the past 5 years.
  • History of brain surgery, meningitis/encephalitis, penetrating head trauma, stroke, or transient ischemic attack within the past 6 months.
  • History of active (within 6 months) drug or alcohol abuse, a positive drug screen (without a medically indicated rationale), or a positive alcohol breath test at Screening or on Day -2.
  • History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody.
  • Serious systemic infection (e.g., septicemia) within the 30 days prior to Day 1.
  • Fever, with body temperature >38oC, within the 48 hours prior to Day 1.
  • Active bacterial or viral infection.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The comparative effect of hepatic function on the pharmacokinetics of a single oral dose of BG9928 in subjects with mild and moderate hepatic impairment as compared to subjects with normal hepatic function
Tidsram: 1 week post dose
1 week post dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Biogen Idec, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161HI101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på BG9928

3
Prenumerera