- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00858156
BG9928 in Subjects With Hepatic Impairment
26 gennaio 2010 aggiornato da: Biogen
An Open-Label, Single-Dose Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral BG9928 in Subjects With Mild and Moderate Hepatic Impairment and in Healthy Subjects
The primary objective of the study is to evaluate the effect of hepatic function on the pharmacokinetics of a single oral dose of BG9928 in subjects with mild and moderate hepatic impairment and in subjects with normal hepatic function.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must be between the ages of 18 and 75, inclusive.
- Must have a Body Mass Index (BMI) between 19 kg/m2 and 36 kg/m2, inclusive.
The following criteria apply only to subjects enrolled into Groups 1 and 2 (mild or moderate hepatic impairment):
- Must have stable hepatic disease (i.e., no change in disease status within the last 2 months as determined by the enrolling Investigator) with laboratory and clinical findings that support the diagnosis of hepatic impairment.
- Must have a total Child-Pugh score (Section 22, Appendix I) of 5-6 (mild), or 7-9 (moderate).
- Must be otherwise healthy as determined by the Investigator on the basis of pre-study physical examination, medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory parameters. Subjects with controlled hypertension and those problems directly associated with the primary diagnosis of hepatic impairment may be included. Subjects with stable, mild, chronic concurrent diseases, such as degenerative joint disease, may be included.
Exclusion Criteria:
- History of an allergic reaction to any methylxanthine-containing compound.
- History of seizure within the past 10 years, or use of any medication for the suppression of seizures within the past 5 years.
- History of brain surgery, meningitis/encephalitis, penetrating head trauma, stroke, or transient ischemic attack within the past 6 months.
- History of active (within 6 months) drug or alcohol abuse, a positive drug screen (without a medically indicated rationale), or a positive alcohol breath test at Screening or on Day -2.
- History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody.
- Serious systemic infection (e.g., septicemia) within the 30 days prior to Day 1.
- Fever, with body temperature >38oC, within the 48 hours prior to Day 1.
- Active bacterial or viral infection.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The comparative effect of hepatic function on the pharmacokinetics of a single oral dose of BG9928 in subjects with mild and moderate hepatic impairment as compared to subjects with normal hepatic function
Lasso di tempo: 1 week post dose
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1 week post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biogen Idec, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161HI101
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Prove cliniche su BG9928
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