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BG9928 in Subjects With Hepatic Impairment

26 gennaio 2010 aggiornato da: Biogen

An Open-Label, Single-Dose Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral BG9928 in Subjects With Mild and Moderate Hepatic Impairment and in Healthy Subjects

The primary objective of the study is to evaluate the effect of hepatic function on the pharmacokinetics of a single oral dose of BG9928 in subjects with mild and moderate hepatic impairment and in subjects with normal hepatic function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must be between the ages of 18 and 75, inclusive.
  • Must have a Body Mass Index (BMI) between 19 kg/m2 and 36 kg/m2, inclusive.

The following criteria apply only to subjects enrolled into Groups 1 and 2 (mild or moderate hepatic impairment):

  • Must have stable hepatic disease (i.e., no change in disease status within the last 2 months as determined by the enrolling Investigator) with laboratory and clinical findings that support the diagnosis of hepatic impairment.
  • Must have a total Child-Pugh score (Section 22, Appendix I) of 5-6 (mild), or 7-9 (moderate).
  • Must be otherwise healthy as determined by the Investigator on the basis of pre-study physical examination, medical history, 12-lead ECG, vital signs, and clinical laboratory parameters. Subjects with controlled hypertension and those problems directly associated with the primary diagnosis of hepatic impairment may be included. Subjects with stable, mild, chronic concurrent diseases, such as degenerative joint disease, may be included.

Exclusion Criteria:

  • History of an allergic reaction to any methylxanthine-containing compound.
  • History of seizure within the past 10 years, or use of any medication for the suppression of seizures within the past 5 years.
  • History of brain surgery, meningitis/encephalitis, penetrating head trauma, stroke, or transient ischemic attack within the past 6 months.
  • History of active (within 6 months) drug or alcohol abuse, a positive drug screen (without a medically indicated rationale), or a positive alcohol breath test at Screening or on Day -2.
  • History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody.
  • Serious systemic infection (e.g., septicemia) within the 30 days prior to Day 1.
  • Fever, with body temperature >38oC, within the 48 hours prior to Day 1.
  • Active bacterial or viral infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The comparative effect of hepatic function on the pharmacokinetics of a single oral dose of BG9928 in subjects with mild and moderate hepatic impairment as compared to subjects with normal hepatic function
Lasso di tempo: 1 week post dose
1 week post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biogen Idec, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161HI101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BG9928

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