Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på kognition vid tidig Alzheimers sjukdom genom att förbättra sömnen med trazodon (REST)

11 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

RCT riktar in sig på kognition vid tidig Alzheimers sjukdom genom att förbättra sömnen med trazodon (REST)

För att undersöka effekten av trazodon på sömn, hippocampus-beroende minne och hippocampus excitabilitet. Utredarna antar att trazodon kommer att förbättra den totala sömntiden och andelen tid i Slow Wave Sleep (SWS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REST-studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-studie av trazodon (50 mg vid sänggåendet) hos deltagare med Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) och sömnbesvär. Utredarna kommer att randomisera 100 försökspersoner och administrera trazodon och placebo i 4 veckor vardera med en 4-veckors tvättperiod emellan. En 4-veckors tvättperiod är mer än tillräcklig på grund av trazodons eliminationshalveringstid på 10-12 timmar. Crossover-designen kommer att underlätta rekryteringen och möjliggöra användningen av försökspersonerna som kontroll utan att behöva en parallell placeboarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barry Greenberg, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) enligt definition av Albert et al.2 inklusive subjektiva minnesproblem och/eller objektiva bevis på minnesproblem;
  2. Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5 med en Memory Box-poäng på >=0,5;
  3. Bevis på sömnbesvär med Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng på >5 (en välvaliderad cutoff observerad hos >40 % av äldre personer);
  4. Minnesprestanda > 1,5 standardavvikelse (SD) under ålders- och utbildningsmatchade kontrollämnen på det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) List Recall;
  5. Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester;
  6. God allmän hälsa utan att någon sjukdom förväntas störa studien;
  7. Kan genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT);
  8. Tillgång till kunnig informatör (KI)

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 55 år för att minska sannolikheten för att inkludera individer med frontotemporal demens eller icke-demens MCI;
  2. För svag eller medicinskt instabil för att genomgå studieprocedurer;
  3. Tidigare diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA) eller tecken på måttlig till svår OSA vid baseline hemsömntest (HST) som bevisas av ett apné/hypopnéindex på >15;
  4. Demens;
  5. Kognitiva besvär och brister som bättre förklaras av andra medicinska/neurologiska tillstånd;
  6. Delirium;
  7. Allergisk mot trazodon;
  8. Att ta sömnmediciner inklusive trazodon;
  9. Aktuellt missbruk;
  10. Aktuell allvarlig depressiv, manisk eller akut psykotisk episod;
  11. Tidigare diagnos av betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa studieprotokollet eller representera en alternativ primär orsak till minnesproblem utöver patologi för Alzheimers sjukdom (AD):
  12. Brist på tillgänglig KI;
  13. Tidigare diagnos av Q-våg T-våg Korrigerad för hjärtfrekvens (QTc) > 470 msek (honor) eller > 450 msek (män);
  14. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trazodon först
Trazodon (50 mg vid sänggåendet) och sedan placebo efter en 4-veckors tvättperiod.
Läkemedel: Trazodon
50 mg trazodon administrerat i 4 veckor.
Andra namn:
  • Desyrel
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerat i 4 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo först
Placebo och sedan Trazodon (50 mg vid sänggåendet) efter en 4-veckors tvättperiod.
Läkemedel: Trazodon
50 mg trazodon administrerat i 4 veckor.
Andra namn:
  • Desyrel
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerat i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total sömnlängd mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Jämförelse av medel för total sömnvaraktighet från baslinjen mätt i minuter mellan trazodon och placeboarm.
Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Förändring i Slow Wave Sleep (SWS) varaktighet mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Jämförelse av medelvärden för SWS från baslinjen mätt i minuter mellan trazodon och placeboarm.
Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Förändring i SWS-intensitet mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Jämförelse av medel för SWS-intensitet mätt från baslinjen i volt i kvadrat mellan trazodon och placeboarm.
Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Förändring i sömnstartens latens mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Jämförelse av medel för sömnstartslatens från baslinjen mätt i minuter mellan trazodon och placeboarm.
Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Förändring i sömnfragmentering mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Jämförelse av medel för sömnfragmentering från baslinjen mätt i minuter mellan trazodon och placeboarm.
Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Förändring i självrapporterat sömnmått Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Jämförelse av medelvärde för PSQI från baslinjen mellan trazodon och placeboarm. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Förändring i självrapporterat sömnmått Epworth Sleepiness Score (ESS) mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Jämförelse av medelvärde för ESS från baslinjen mellan trazodon och placeboarm. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i minnesprestanda mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Jämförelse av medel för minnesprestanda från baslinjen mätt i procent korrekt mellan trazodon och placeboarm.
Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Förändring i hippocampus aktivering på funktionsmagnetisk resonanstomografi (fMRI) mätningar under minnesfunktion mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor
Jämförelse av medel för aktivering av hippocampus på fMRI-mått beräknade som en betavikt som återspeglar relativ aktivering under minnesfunktion från baslinjen mellan trazodon och placeboarm. Högre aktivering tyder på ett sämre resultat.
Baslinje och studieslut, upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00301426
  • R01AG071522 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens verkställande kommitté, bestående av studiens PI:er och chefen för datakoordineringscentret för denna studie kommer att övervaka den avidentifierade delning av individuella deltagares data (IPD). Detta kommer att omfatta granskning av förfrågningar om försöksdata och prover. Exekutivkommittén kommer att säkerställa att alla utredare som tar emot data och/eller prover är kvalificerade utredare, med forskningsmål som överensstämmer med de som anges i samtyckesformuläret. Ett materialöverföringsavtal (MTA) och/eller dataanvändningsavtal (DUA) kommer att finnas på plats med godkända beställare innan någon överföring av bioprover eller data. Utredare som tar emot uppgifterna och/eller proverna kommer att behöva citera bidraget i alla publikationer som genereras av uppgifterna och skicka en kopia av alla publikationer till studiegruppen.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter godkännande av dataanalysstrategi av studieteam

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Trazodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera