HT-0712 vs. placebo hos försökspersoner med åldersrelaterad minnesnedsättning (AAMI) (PRIME)
1 december 2015 uppdaterad av: Dart NeuroScience, LLC
En fas 2, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför HT-0712 med placebo hos försökspersoner med åldersrelaterad minnesnedsättning (AAMI)
Detta är en fas 2 randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av HT-0712 för att förbättra minne och kognitiv prestation hos personer med åldersassocierad minnesnedsättning (AAMI)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Klagomål om minnesförlust i vardagen
- Prestanda minst en standardavvikelse under medelvärdet som fastställts för unga vuxna på standardiserade minnestester
- Frånvaro av demens
- Intakt global intellektuell funktion
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller Alzheimers sjukdom
- Bevis på demens
- Bevis på psykiatrisk eller neurologisk störning som kan påverka kognition eller bidragit till patientens minnesförlust
- Användning av droger som kan påverka kognitionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HT-0712 (50 mg)
HT-0712 kapslar administreras en gång dagligen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-kapslar administreras en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cognitive Drug Research™ (CDR) studiespecifikt testbatteri
Tidsram: Varje vecka under loppet av 6 veckor
|
Varje vecka under loppet av 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Parat associerat lärande och minnestest
Tidsram: Varje vecka under 6 veckor
|
Varje vecka under 6 veckor
|
|
Ämne Global Impression Scale of Cognition (SGI-Cog)
Tidsram: Varje vecka under 6 veckor
|
Varje vecka under 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HT-0712-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .