Överensstämmelse med Artesunate-Amodiaquine-terapi för okomplicerad malaria på landsbygden i Ghana (Compliance)
Med en förändring av malariabehandlingspolicyn för att använda kombinationsbehandling mot malaria, är det tänkt att efterlevnaden av kombinationsterapi skulle vara mindre än den för monoterapi som användes för fallhantering i Ghana. Detta är särskilt så som amodiakin är impopulärt på grund av dess biverkningar och kombinationsbehandlingen inte är en enda formulering (fast dos). Efterlevnaden kan ytterligare förbättras genom samhällsövervakning genom hembesök av kombinationsbehandling mot malaria i fall av okomplicerad malaria.
Denna studie skulle utvärdera överensstämmelse med Artesunate-Amodiaquine-terapi. Det skulle också bedöma effekten av följsamhet till artesunat-amodiakinterapi på kliniska och parasitologiska botningshastigheter. Denna studie riktad till åldersgrupper över tio år skulle komplettera en effektstudie av barnartesunat-amodiakin som genomförs av samma utredare på barn tio år och yngre vid Kintampo-distriktet samtidigt. Finansieringen för barnstudien har godkänts av Gates Malaria Partnership. Resultat från båda studierna, som involverar alla åldersgrupper, skulle göras tillgängliga för National Malaria Control Program och andra intressenter som praktisk information som kan vara till nytta för att implementera policyändringsprocess från antimalariamonoterapi till en kombinationsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
• Att bestämma överensstämmelse med artesunat-amodiakinterapi bland patienter som diagnostiserats med akut okomplicerad malaria på Kintampo District Hospital.
Sekundära mål:
- För att fastställa patientens överensstämmelse med vart och ett av de två läkemedlen (artesunat eller amodiakin)
- För att fastställa orsaker till differentiell överensstämmelse med något av de två läkemedlen (artesunat eller amodiakin).
- För att bestämma patienternas uppfattning och acceptans av artesunat-amodiakinterapi för akut okomplicerad malaria.
- För att bestämma effekten av överensstämmelse med artesunat-amodiakinterapi på klinisk och parasitologisk förbättring vid akut okomplicerad malaria.
Studiedesign: Studien kommer att vara en pragmatisk randomiserad kontrollstudie. Patienter kommer att rekryteras baserat på inklusionskriterier som anges nedan. Baslinjesymtom på malaria och förekomst av malariaparasit (Plasmodium falciparum) i blodet hos berättigade patienter som anmäler sig sjuka på vårdinrättningen skulle fastställas. Studiepatienter skulle randomiseras till en av två grupper, interventions- och kontrollgrupper.
Intervention:
Interventionen avser övervakande hembesök av en utbildad samhällsvolontär för att säkerställa att patienter följer behandlingen under artesunate-amodiakinterapin. Övervakande hembesök av en utbildad samhällsvolontär utgör en viktig del av Community Health Planning and Services-programmet som genomförs av Ghana Health Service. Interventionsgruppen skulle övervakas under artesunat-amodiakinterapi och kontrollgruppen skulle inte övervakas under artesunat-amodiakinterapi. De primära och sekundära utfallsmåtten nedan kommer att bestämmas och jämföras bland interventions- och kontrollgruppen
Primärt resultatmått:
Det huvudsakliga resultatet är följsamhet till kombinationsbehandling med artesunat-amodiakin. Det definieras som inget artesunat eller amodiakin kvar på den fjärde dagen efter påbörjad behandling av en malariaepisod. Detta skulle bedömas av utredarnas direkta observation av blisterförpackningen med artesunat-Amodiaquine tabletter.
Sekundära utfallsmått:
- Orsaker till bristande efterlevnad skulle avgöras av svar från studiedeltagare. Vårdnadshavare till barn under 18 år svarar å sina barns vägnar med barnets samtycke.
- Deltagarnas uppfattning och acceptans av handledning: Det skulle bedömas genom svar från studiedeltagare i en djupintervju.
- Parasitclearance-hastigheter på dag 14 och 28, dvs. andelen studiedeltagare i varje grupp med P. falciparum parasiteamia på dag 14 och 28 bestämd med blodutstryksmikroskopi.
- Kliniska botningsfrekvenser efter dag 14 och 28, dvs. andelen studiedeltagare i varje grupp med symtom på malaria på dag 14 och 28 bestämt av ett strukturerat frågeformulär vid dessa tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kintampo
-
Brong Ahafo Region, Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter över tio år som rapporterar på Kintampo distriktssjukhus.
- Diagnostiserats ha Plasmodium falciparum okomplicerad malaria.
- Axeltemperatur ≥37,5oC men mindre än 40oC eller feber i anamnesen under föregående 24 timmar.
- Förmåga att tolerera oral terapi.
- Patient som bor och kan finnas i Kintampo-distriktet.
- Samtycke från patient och/eller vårdgivare (när det gäller barn)
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Barn tio år och yngre (som ska beaktas i studierna av barns antimalariaeffekt som nämns ovan).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1-övervakad
|
|
2 -oövervakad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det huvudsakliga resultatet är följsamhet till kombinationsbehandling med artesunat-amodiakin
Tidsram: Inom de första tre dagarna efter diagnosen malaria
|
Inom de första tre dagarna efter diagnosen malaria
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Orsaker till bristande efterlevnad
Tidsram: Inom 28 dagar efter diagnosen malaria
|
Inom 28 dagar efter diagnosen malaria
|
|
Deltagarnas uppfattning och acceptans av handledning
Tidsram: Inom 28 dagar efter diagnosen malaria
|
Inom 28 dagar efter diagnosen malaria
|
|
Parasitrensningshastigheter dag 14 och 28
Tidsram: Inom 28 dagar efter diagnosen malaria
|
Inom 28 dagar efter diagnosen malaria
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kwaku P Asante, MD, MPH, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004/GD/70
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .