Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van artesunaat-amodiaquine-therapie voor ongecompliceerde malaria op het platteland van Ghana (Compliance)

29 april 2010 bijgewerkt door: Kintampo Health Research Centre, Ghana

Met een verandering in het behandelingsbeleid voor malaria om combinatietherapie tegen malaria te gebruiken, wordt verwacht dat de therapietrouw aan combinatietherapie minder zal zijn dan die van monotherapie die werd gebruikt voor casemanagement in Ghana. Dit is vooral zo omdat amodiaquine niet populair is vanwege de bijwerkingen en de combinatietherapie geen enkele formulering is (vaste dosis). Naleving kan verder worden verbeterd door gemeenschapstoezicht via huisbezoeken of gecombineerde antimalariatherapie in gevallen van ongecompliceerde malaria.

Deze studie zou de naleving van de artesunaat-amodiaquine-therapie beoordelen. Het zou ook het effect beoordelen van therapietrouw aan artesunaat-amodiaquinetherapie op klinische en parasitologische genezingspercentages. Deze studie, gericht op leeftijdsgroepen boven de tien jaar, zou een aanvulling vormen op een onderzoek naar de werkzaamheid van artesunaat-amodiaquine bij kinderen dat tegelijkertijd door dezelfde onderzoekers wordt uitgevoerd bij kinderen van tien jaar en jonger in het Kintampo District. De financiering voor de kinderstudie is goedgekeurd door het Gates Malaria Partnership. Bevindingen van beide onderzoeken, waarbij alle leeftijdsgroepen betrokken zijn, zouden beschikbaar worden gesteld aan het National Malaria Control Program en andere belanghebbenden als praktische informatie die nuttig kan zijn bij het implementeren van een beleidsveranderingsproces van monotherapie tegen malaria naar een combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Malaria

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Vaststellen van therapietrouw aan artesunaat-amodiaquine bij patiënten met de diagnose acute ongecompliceerde malaria in het Kintampo District Hospital.

Secundaire doelstellingen:

Om de therapietrouw van de patiënt aan elk van de twee geneesmiddelen (artesunaat of amodiaquine) te bepalen
Om redenen vast te stellen voor verschillende therapietrouw aan een van de twee geneesmiddelen (artesunaat of amodiaquine).
Om de perceptie en acceptatie van patiënten van artesunaat-amodiaquine-therapie voor acute ongecompliceerde malaria te bepalen.
Om het effect van therapietrouw van artesunaat-amidiaquine-therapie op klinische en parasitologische verbetering bij acute ongecompliceerde malaria te bepalen.

Studieopzet: De studie zal een pragmatische, gerandomiseerde controleproef zijn. Patiënten worden geworven op basis van onderstaande inclusiecriteria. Basislijn klinische symptomen van malaria en aanwezigheid van malariaparasiet (Plasmodium falciparum) in het bloed van in aanmerking komende patiënten die zich ziek melden bij de gezondheidsinstelling, zou worden bepaald. Studiepatiënten zouden worden gerandomiseerd in een van twee groepen, interventie- en controlegroepen.

Interventie:

De interventie verwijst naar toezichthoudende huisbezoeken door een getrainde vrijwilliger uit de gemeenschap om ervoor te zorgen dat deelnemers zich houden aan de behandeling tijdens de artesunaat-amodiaquine-therapie. Toezichthoudende huisbezoeken door een getrainde gemeenschapsvrijwilliger vormen een belangrijk onderdeel van het Community Health Planning and Services-programma dat wordt uitgevoerd door de Ghana Health Service. De interventiegroep zou onder toezicht staan tijdens de artesunaat-amodiaquine-therapie en de controlegroep zou niet onder toezicht staan tijdens de artesunaat-amodiaquine-therapie. De onderstaande primaire en secundaire uitkomstmaten worden bepaald en vergeleken tussen de interventie- en controlegroep

Primaire uitkomstmaat:

Het belangrijkste resultaat is therapietrouw aan de combinatietherapie met artesunaat en amodiaquine. Het wordt gedefinieerd als geen artesunaat of amodiaquine meer op de vierde dag na het begin van de behandeling van een malaria-episode. Dit zou worden beoordeeld door de directe observatie van de onderzoekers van de blisterverpakking van artesunaat-Amodiaquine-tabletten.

Secundaire uitkomstmaten:

Redenen voor niet-naleving zouden worden bepaald door de reactie van studiedeelnemers. Verzorgers van kinderen onder de 18 jaar antwoorden namens hun kinderen met instemming van het kind.
Perceptie en acceptatie van supervisie door deelnemers: het zou worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden die deelnemers aan het onderzoek gaven in een diepte-interview.
Parasietenklaringspercentages op dag 14 en 28, d.w.z. het percentage studiedeelnemers in elke groep met P. falciparum parasitemie op dag 14 en 28 bepaald door middel van bloeduitstrijkmicroscopie.
Klinische genezingspercentages op dag 14 en 28, d.w.z. het percentage studiedeelnemers in elke groep met symptomen van malaria op dag 14 en 28 bepaald door een gestructureerde vragenlijst op deze tijdstippen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

411

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Ghana
- Kintampo
  - Brong Ahafo Region, Kintampo, Ghana
    - Kintampo Health Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een plattelandsbevolking in de middelste gordel van Ghana

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan tien jaar melden zich in het districtsziekenhuis van Kintampo.
Gediagnosticeerd met Plasmodium falciparum ongecompliceerde malaria.
Okseltemperatuur ≥37,5oC maar minder dan 40oC of voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 24 uur.
Vermogen om orale therapie te verdragen.
Patiënt die woont en kan worden gevestigd in het Kintampo-district.
Toestemming van patiënt en/of verzorger (in het geval van kinderen)

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouw.
Kinderen van tien jaar en jonger (te voorzien in de bovengenoemde antimalaria-werkzaamheidsonderzoeken bij kinderen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1-bewaakt
2 - zonder toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het belangrijkste resultaat is therapietrouw aan de combinatietherapie met artesunaat en amodiaquine Tijdsspanne: Binnen de eerste drie dagen na de diagnose van malaria	Binnen de eerste drie dagen na de diagnose van malaria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Redenen voor niet-naleving Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na diagnose van malaria	Binnen 28 dagen na diagnose van malaria
Perceptie en acceptatie van begeleiding door deelnemers Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na diagnose van malaria	Binnen 28 dagen na diagnose van malaria
Parasietenklaringspercentages op dag 14 en 28 Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na diagnose van malaria	Binnen 28 dagen na diagnose van malaria

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kintampo Health Research Centre, Ghana

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kwaku P Asante, MD, MPH, Kintampo Health Research Centre, Ghana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Institutional Website, Kintampo Health Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2010

Laatst geverifieerd