Cumplimiento del tratamiento con artesunato y amodiaquina para el paludismo no complicado en zonas rurales de Ghana (Compliance)
Con un cambio en la política de tratamiento de la malaria para usar una terapia antipalúdica combinada, se prevé que el cumplimiento de la terapia combinada sería menor que el de la monoterapia que se usaba para el manejo de casos en Ghana. Esto es así especialmente porque la amodiaquina es impopular debido a sus efectos secundarios y la terapia combinada no es una formulación única (dosis fija). El cumplimiento puede mejorarse aún más mediante la supervisión comunitaria a través de visitas domiciliarias de la terapia antipalúdica combinada en casos de malaria no complicada.
Este estudio evaluaría el cumplimiento del tratamiento con artesunato y amodiaquina. También evaluaría el efecto del cumplimiento del tratamiento con artesunato-amodiaquina en las tasas de curación clínica y parasitológica. Este estudio dirigido a grupos de edad mayores de diez años complementaría un estudio de eficacia de amodiaquina y artesunato en niños que están realizando los mismos investigadores en niños de diez años o menos en el distrito de Kintampo al mismo tiempo. La financiación para el estudio infantil ha sido aprobada por Gates Malaria Partnership. Los hallazgos de ambos estudios, que involucran a todos los grupos de edad, se pondrán a disposición del Programa Nacional de Control de la Malaria y otras partes interesadas como información práctica que puede ser beneficiosa para implementar el proceso de cambio de políticas de monoterapia antipalúdica a una terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Determinar el cumplimiento de la terapia con artesunato-amodiaquina entre los pacientes diagnosticados con malaria aguda no complicada en el Hospital del Distrito de Kintampo.
Objetivos secundarios:
- Determinar el cumplimiento de los pacientes con cada uno de los dos fármacos (artesunato o amodiaquina)
- Determinar las razones del cumplimiento diferencial de cualquiera de los dos fármacos (artesunato o amodiaquina).
- Determinar la percepción y aceptación de los pacientes del tratamiento con artesunato-amodiaquina para el paludismo agudo no complicado.
- Determinar el efecto del cumplimiento del tratamiento con artesunato y amodiaquina sobre la mejoría clínica y parasitológica en el paludismo agudo no complicado.
Diseño del estudio: El estudio será un ensayo de control aleatorio pragmático. Los pacientes serán reclutados en base a los criterios de inclusión que se indican a continuación. Se determinarían los síntomas clínicos de referencia de la malaria y la presencia del parásito de la malaria (Plasmodium falciparum) en la sangre de los pacientes elegibles que reportaron estar enfermos en el establecimiento de salud. Los pacientes del estudio serían aleatorizados en uno de dos grupos, grupos de intervención y de control.
Intervención:
La intervención se refiere a visitas domiciliarias de supervisión por parte de un voluntario comunitario capacitado para garantizar que los participantes cumplan con el tratamiento durante la terapia con artesunato y amodiaquina. Las visitas domiciliarias de supervisión por parte de un voluntario comunitario capacitado forman un componente importante del programa de Servicios y Planificación de Salud Comunitaria que está implementando el Servicio de Salud de Ghana. El grupo de intervención sería supervisado durante el tratamiento con artesunato y amodiaquina y el grupo de control no sería supervisado durante el tratamiento con artesunato y amodiaquina. Las medidas de resultado primarias y secundarias a continuación se determinarán y compararán entre el grupo de intervención y el de control.
Medida de resultado primaria:
El resultado principal es el cumplimiento del tratamiento combinado con artesunato y amodiaquina. Se define como ausencia de artesunato o amodiaquina al cuarto día de iniciado el tratamiento de un episodio de paludismo. Esto se evaluaría mediante la observación directa del investigador del blíster de las tabletas de artesunato y amodiaquina.
Medidas de resultado secundarias:
- Las razones del incumplimiento serían determinadas por la respuesta de los participantes del estudio. Los cuidadores de niños menores de 18 años responderán en nombre de sus hijos con el consentimiento del niño.
- Percepción y aceptación de la supervisión por parte de los participantes: Se evaluaría mediante las respuestas dadas por los participantes del estudio en una entrevista en profundidad.
- Tasas de eliminación de parásitos en los días 14 y 28, es decir, la proporción de participantes del estudio en cada grupo con parasitemia por P. falciparum en los días 14 y 28 determinada por microscopía de frotis de sangre.
- Tasas de curación clínica en los días 14 y 28, es decir, la proporción de participantes del estudio en cada grupo con síntomas de paludismo en los días 14 y 28 determinados mediante un cuestionario estructurado en esos momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kintampo
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Brong Ahafo Region, Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 10 años que se presentan en el hospital del distrito de Kintampo.
- Diagnosticado de paludismo no complicado por Plasmodium falciparum.
- Temperatura axilar ≥37,5oC pero menor de 40 oC o antecedentes de fiebre en las 24 h anteriores.
- Capacidad para tolerar la terapia oral.
- Paciente que viva y pueda ubicarse en el Distrito de Kintampo.
- Consentimiento del paciente y/o cuidador (en el caso de niños)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Niños de diez años o menos (a tener en cuenta en los estudios de eficacia antipalúdica en niños mencionados anteriormente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1-supervisado
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2 -sin supervisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal es el cumplimiento del tratamiento combinado con artesunato y amodiaquina.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros tres días después del diagnóstico de malaria
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Dentro de los primeros tres días después del diagnóstico de malaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Razones del incumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de paludismo
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Dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de paludismo
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Percepción y aceptación de la supervisión por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de paludismo
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Dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de paludismo
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Tasas de eliminación de parásitos en el día 14 y 28
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de paludismo
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Dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de paludismo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwaku P Asante, MD, MPH, Kintampo Health Research Centre, Ghana
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004/GD/70
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