- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00914550
Användning av prokalcitoninnivå som vägledning för behandling av misstänkt lunginflammation som förvärvats i samhället
12 december 2014 uppdaterad av: Michael S. Niederman, M.D., Winthrop University Hospital
Syftet med studien är att ta reda på om ett blodprov är till hjälp för läkarna att avgöra om du behöver antibiotikabehandling för eventuell lunginflammation.
Blodprovet kallas en prokalcitoninnivå och ibland speglar testet infektion med vissa bakterier (bakterier).
När läkarna får reda på resultaten av dessa blodprover kan de kanske stoppa några av de antibiotikamediciner som de kan ha gett till patienterna.
Studien är utformad så att på en randomiserad basis (50/50 chans) resultaten från mätning av Procalcitonin kommer att ges till patientens läkare.
När läkaren får dessa resultat kan han/hon använda denna information, tillsammans med annan information, för att besluta om antibiotikabehandlingen ska fortsätta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera användbarheten av serumprokalcitoninnivån mätt för att styra antibiotikabehandlingen av patienter med radiografiska lunginfiltrat. Försökspersonerna som är inblandade i studien kommer att delas upp i två armar, studiearm där vårdgivarna kommer att känna till resultatet av prokalcitoninnivån och de kan förändras /innehöll antibiotikan för försökspersonerna. I andra armar kommer endast utredare att veta prokalcitoninnivån.
Vi räknar med att registrera 100 patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna inlagda på Winthrop University Hospital med lunginfiltrat som genomgår antibiotikabehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Nya röntgenfynd överensstämmer med förekomsten av infiltrat
- Antibiotisk terapi
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuka patienter vid inläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prokalcitoninnivå, vårdgivare informerad
Prokalcitoninnivåer för patienter med lunginfiltrat: vårdgivare vet/vet inte resultat
|
Prokalcitoninnivåer kommer att mätas och kända av utredaren, endast 1/2 av patienternas vårdgivare kommer att känna till resultaten av seriella prokalcitoninnivåer.
Vi kommer att analysera graden av antibiotikaavbrott för de två armarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i antibiotikaavbrott som en effekt av att vårdgivarna lär sig prokalcitoninnivåer för behandling av nya radiografiska lunginfiltrat
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Niederman, MD, Winthrop University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Niederman MS. Biological markers to determine eligibility in trials for community-acquired pneumonia: a focus on procalcitonin. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47 Suppl 3:S127-32. doi: 10.1086/591393.
- Niederman MS. Making sense of scoring systems in community acquired pneumonia. Respirology. 2009 Apr;14(3):327-35. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01494.x.
- Menendez R, Martinez R, Reyes S, Mensa J, Filella X, Marcos MA, Martinez A, Esquinas C, Ramirez P, Torres A. Biomarkers improve mortality prediction by prognostic scales in community-acquired pneumonia. Thorax. 2009 Jul;64(7):587-91. doi: 10.1136/thx.2008.105312. Epub 2009 Jan 8.
- Haeuptle J, Zaborsky R, Fiumefreddo R, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Christ-Crain M, Muller B, Schuetz P. Prognostic value of procalcitonin in Legionella pneumonia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1007/s10096-008-0592-5. Epub 2008 Aug 2.
- Menendez R, Cavalcanti M, Reyes S, Mensa J, Martinez R, Marcos MA, Filella X, Niederman M, Torres A. Markers of treatment failure in hospitalised community acquired pneumonia. Thorax. 2008 May;63(5):447-52. doi: 10.1136/thx.2007.086785. Epub 2008 Feb 1.
- Ramirez P, Garcia MA, Ferrer M, Aznar J, Valencia M, Sahuquillo JM, Menendez R, Asenjo MA, Torres A. Sequential measurements of procalcitonin levels in diagnosing ventilator-associated pneumonia. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):356-62. doi: 10.1183/09031936.00086707. Epub 2007 Oct 24.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Wolbers M, Schild U, Thomann R, Falconnier C, Widmer I, Neidert S, Blum CA, Schonenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Muller B; ProHOSP study group. Procalcitonin guided antibiotic therapy and hospitalization in patients with lower respiratory tract infections: a prospective, multicenter, randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 5;7:102. doi: 10.1186/1472-6963-7-102.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107003-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .