- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00914550
Uso do nível de procalcitonina para orientação do tratamento de suspeita de pneumonia adquirida na comunidade
12 de dezembro de 2014 atualizado por: Michael S. Niederman, M.D., Winthrop University Hospital
O objetivo do estudo é saber se um exame de sangue é útil para os médicos decidirem se você precisa de antibioticoterapia para uma possível pneumonia.
O exame de sangue é chamado de nível de procalcitonina e, às vezes, o teste reflete a infecção por certas bactérias (germes).
Quando os médicos souberem dos resultados desses exames de sangue, eles poderão interromper alguns dos medicamentos antibióticos que podem ter administrado aos pacientes.
O estudo foi planejado de modo que, de forma aleatória (chance 50/50), os resultados da medição da procalcitonina sejam fornecidos ao médico do paciente.
Quando o médico recebe esses resultados, ele pode usar essas informações, juntamente com outras informações, para decidir se deve continuar a antibioticoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a utilidade do nível sérico de procalcitonina medido para orientar o tratamento antibiótico de pacientes com infiltrados pulmonares radiográficos. Os sujeitos envolvidos no estudo serão divididos em dois braços, braço de estudo onde os cuidadores saberão o resultado do nível de procalcitonina e eles podem mudar /retido o antibiótico para os indivíduos. No outro braço, apenas os investigadores saberão o nível de procalcitonina.
Esperamos inscrever 100 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos internados no Winthrop University Hospital com infiltrados pulmonares submetidos a antibioticoterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Novos achados radiográficos compatíveis com a presença de infiltrados
- Antibioticoterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes críticos na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nível de procalcitonina, cuidador informado
Nível de procalcitonina para pacientes com infiltrados pulmonares: cuidadores sabem/desconhecem os resultados
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Os níveis de procalcitonina serão medidos e conhecidos pelo investigador, apenas 1/2 dos cuidadores dos pacientes saberão os resultados dos níveis seriados de procalcitonina.
Analisaremos a taxa de descontinuação do antibiótico para os dois braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na descontinuação do antibiótico como efeito do aprendizado dos cuidadores sobre os níveis de procalcitonina para a terapia de novos infiltrados pulmonares radiográficos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Niederman, MD, Winthrop University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Niederman MS. Biological markers to determine eligibility in trials for community-acquired pneumonia: a focus on procalcitonin. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47 Suppl 3:S127-32. doi: 10.1086/591393.
- Niederman MS. Making sense of scoring systems in community acquired pneumonia. Respirology. 2009 Apr;14(3):327-35. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01494.x.
- Menendez R, Martinez R, Reyes S, Mensa J, Filella X, Marcos MA, Martinez A, Esquinas C, Ramirez P, Torres A. Biomarkers improve mortality prediction by prognostic scales in community-acquired pneumonia. Thorax. 2009 Jul;64(7):587-91. doi: 10.1136/thx.2008.105312. Epub 2009 Jan 8.
- Haeuptle J, Zaborsky R, Fiumefreddo R, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Christ-Crain M, Muller B, Schuetz P. Prognostic value of procalcitonin in Legionella pneumonia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1007/s10096-008-0592-5. Epub 2008 Aug 2.
- Menendez R, Cavalcanti M, Reyes S, Mensa J, Martinez R, Marcos MA, Filella X, Niederman M, Torres A. Markers of treatment failure in hospitalised community acquired pneumonia. Thorax. 2008 May;63(5):447-52. doi: 10.1136/thx.2007.086785. Epub 2008 Feb 1.
- Ramirez P, Garcia MA, Ferrer M, Aznar J, Valencia M, Sahuquillo JM, Menendez R, Asenjo MA, Torres A. Sequential measurements of procalcitonin levels in diagnosing ventilator-associated pneumonia. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):356-62. doi: 10.1183/09031936.00086707. Epub 2007 Oct 24.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Wolbers M, Schild U, Thomann R, Falconnier C, Widmer I, Neidert S, Blum CA, Schonenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Muller B; ProHOSP study group. Procalcitonin guided antibiotic therapy and hospitalization in patients with lower respiratory tract infections: a prospective, multicenter, randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 5;7:102. doi: 10.1186/1472-6963-7-102.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107003-3
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