- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00914550
Brug af procalcitonin-niveau til vejledning i behandling af mistænkt samfundserhvervet lungebetændelse
12. december 2014 opdateret af: Michael S. Niederman, M.D., Winthrop University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en blodprøve er nyttig for lægerne til at afgøre, om du har brug for antibiotikabehandling for eventuel lungebetændelse.
Blodprøven kaldes et procalcitonin-niveau, og nogle gange afspejler testen infektion med visse bakterier (bakterier).
Når lægerne får kendskab til resultaterne af disse blodprøver, kan de muligvis stoppe nogle af de antibiotika, som de måske har givet patienterne.
Studiet er tilrettelagt, så resultaterne fra måling af Procalcitonin på randomiseret basis (50/50 chance) vil blive givet til patienternes læge.
Når lægen modtager disse resultater, kan han/hun bruge disse oplysninger sammen med andre oplysninger til at beslutte, om han/hun skal fortsætte antibiotikabehandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere anvendeligheden af serumprocalcitonin-niveau målt til at vejlede antibiotikabehandlingen af patienter med radiografiske lungeinfiltrater. Emnerne involveret i undersøgelsen vil blive opdelt i to arme, undersøgelsesarm, hvor plejepersonalet vil kende resultatet af procalcitonin-niveauet, og de kan ændre sig /tilbageholdt antibiotika for forsøgspersonerne. I andre arme vil kun efterforskere kende procalcitonin-niveauet.
Vi forventer at tilmelde 100 patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
47
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne indlagt på Winthrop Universitetshospital med lungeinfiltrater, der gennemgår antibiotikabehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Nye radiografiske fund er i overensstemmelse med tilstedeværelsen af infiltrater
- Antibiotisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syge patienter ved indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Procalcitonin niveau, plejepersonalet informeret
Procalcitonin-niveau for patienter med lungeinfiltrater: plejepersonale kender/kender ikke resultater
|
Procalcitonin niveauer vil blive målt og kendt af investigator, kun 1/2 af patienternes plejere vil kende resultaterne af serielle procalcitonin niveauer.
Vi vil analysere hastigheden af seponering af antibiotika for de to arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i seponering af antibiotika som en effekt af, at plejepersonalet lærer procalcitonin-niveauer til behandling af nye radiografiske lungeinfiltrater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Niederman, MD, Winthrop University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Niederman MS. Biological markers to determine eligibility in trials for community-acquired pneumonia: a focus on procalcitonin. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47 Suppl 3:S127-32. doi: 10.1086/591393.
- Niederman MS. Making sense of scoring systems in community acquired pneumonia. Respirology. 2009 Apr;14(3):327-35. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01494.x.
- Menendez R, Martinez R, Reyes S, Mensa J, Filella X, Marcos MA, Martinez A, Esquinas C, Ramirez P, Torres A. Biomarkers improve mortality prediction by prognostic scales in community-acquired pneumonia. Thorax. 2009 Jul;64(7):587-91. doi: 10.1136/thx.2008.105312. Epub 2009 Jan 8.
- Haeuptle J, Zaborsky R, Fiumefreddo R, Trampuz A, Steffen I, Frei R, Christ-Crain M, Muller B, Schuetz P. Prognostic value of procalcitonin in Legionella pneumonia. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1007/s10096-008-0592-5. Epub 2008 Aug 2.
- Menendez R, Cavalcanti M, Reyes S, Mensa J, Martinez R, Marcos MA, Filella X, Niederman M, Torres A. Markers of treatment failure in hospitalised community acquired pneumonia. Thorax. 2008 May;63(5):447-52. doi: 10.1136/thx.2007.086785. Epub 2008 Feb 1.
- Ramirez P, Garcia MA, Ferrer M, Aznar J, Valencia M, Sahuquillo JM, Menendez R, Asenjo MA, Torres A. Sequential measurements of procalcitonin levels in diagnosing ventilator-associated pneumonia. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):356-62. doi: 10.1183/09031936.00086707. Epub 2007 Oct 24.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Wolbers M, Schild U, Thomann R, Falconnier C, Widmer I, Neidert S, Blum CA, Schonenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Muller B; ProHOSP study group. Procalcitonin guided antibiotic therapy and hospitalization in patients with lower respiratory tract infections: a prospective, multicenter, randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 5;7:102. doi: 10.1186/1472-6963-7-102.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2009
Først opslået (Skøn)
5. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107003-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten