Effekten av reninhämning på nervfunktionen vid diabetes
7 juli 2016 uppdaterad av: Christiana Care Health Services
Effekt av reninhämning på kardiovaskulär autonom nervfunktion vid diabetes
Denna studie kommer att bedöma effekten av direkt reninhämning på nervfunktionen hos personer med diabetes med hjälp av en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie som involverar två behandlingsarmar (dvs [1] 30 deltagare inskrivna och randomiserade till 300 mg Aliskiren; [ 2] 30 deltagare registrerade och randomiserades till placebo).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer >18 år gamla med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande tar den maximala dosen av en ACE-hämmare eller en ARB.
- Individer med hjärtinfarkt i anamnesen, perkutana kranskärlsinterventioner, kranskärlsbypassoperationer (CABG), akuta kranskärlssyndrom, nyligen pågående/pågående förmaksflimmer, frekventa förmaksarytmier, frekventa ventrikulära arytmier eller akuta hjärtischemiförändringar.
- Individer vars behandlingsdos ändras 2 månader före studien för antihypertensiva och antidiabetesmediciner, och följande mediciner som kan påverka ANS: anti-tuberkulosläkemedel, nitrofurantoin, metronidazol, kloramfenikol, perhexilinmaleat, amiodaron, clofibrate, tricykliska anti-tuberkulos, barbiturater, neuroleptika, läkemedel mot parkinsonism och nitraterade läkemedel.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Individer med nedsatt njurfunktion (dvs kreatinin >1,5 mg/dl), tidigare dialys, nefritiskt syndrom eller renovaskulär hypertoni.
- Individer med kaliumnivåer inom 0,5 mmol/L från den övre normalgränsen (dvs hyperkalemi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo oralt en tablett en gång om dagen i 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Aliskiren
P-piller, 300 mg, en gång dagligen, i 6 veckor
|
P-piller, 300 mg, en gång dagligen, i 6 veckor
Placebo oralt en tablett en gång om dagen i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck före och efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Systoliskt blodtryck vid baslinjen och uppföljning
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck före och efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Diastoliskt blodtryck vid baslinje och uppföljning.
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Serumreninnivå före och efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Serumreninnivå vid baseline och uppföljning
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Genomsnittlig cirkulär resultat före och efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Genomsnittlig cirkulär resultant vid baslinje och uppföljning.
Det finns flera olika bedömningsmetoder som används för att bestämma kardiovaskulär autonom funktion (dvs.
HRV).
En allmänt använd klinisk metod för att bedöma HRV är RR-variation under djupandning.
RR-variation är ett mått på förändringen i hjärtfrekvensen till följd av variationen i det intratorakala trycket på grund av andning.
Det är främst en funktion av parasympatisk aktivitet.
I denna studie mättes RR-variation under djupandning, utförd under 6 minuter, med vektoranalys [dvs.
medel cirkulär resultant (MCR)] och av förhållandet utandning/inspiration (E/I) för de första sex andningscyklerna.
Med avseende på MCR är längden på vektormedelvärdet proportionell mot graden av HRV.
Weinberg och Pfeifer introducerade först bedömningen av HRV via bestämning av MCR i en artikel i Biometrics 1984:40:855-861.
Låg HRV anses vara mindre fördelaktigt.
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Utgångs-/inspirationsförhållande före och efter behandling
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Expiration/inspirationsförhållande vid baslinje och uppföljning.
Det finns flera olika bedömningsmetoder som används för att bestämma kardiovaskulär autonom funktion (dvs.
HRV).
En allmänt använd klinisk metod för att bedöma HRV är RR-variation under djupandning.
RR-variation är ett mått på förändringen i hjärtfrekvensen till följd av variationen i det intratorakala trycket på grund av andning.
Det är främst en funktion av parasympatisk aktivitet.
I denna studie mättes RR-variation under djupandning, utförd under 6 minuter, med vektoranalys [dvs.
medel cirkulär resultant (MCR)] och av förhållandet utandning/inspiration (E/I) för de första sex andningscyklerna.
|
baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raelene E Maser, PhD, University of Delaware
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29011
- NIH (INBRE 2-P20-RR016472-09)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .