Die Wirkung der Reninhemmung auf die Nervenfunktion bei Diabetes
7. Juli 2016 aktualisiert von: Christiana Care Health Services
Wirkung der Reninhemmung auf die kardiovaskuläre autonome Nervenfunktion bei Diabetes
Diese Studie wird die Wirkung einer direkten Reninhemmung auf die Nervenfunktion bei Diabetikern anhand einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit zwei Behandlungsarmen untersuchen (d. h. [1] 30 Teilnehmer wurden aufgenommen und randomisiert auf 300 mg Aliskiren; [ 2] 30 Teilnehmer eingeschrieben und randomisiert Placebo).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen > 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit die maximale Dosis eines ACE-Hemmers oder eines ARB einnehmen.
- Personen mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, perkutanen Koronarinterventionen, Koronararterien-Bypassoperationen (CABG), akuten Koronarsyndromen, kürzlich aufgetretenem/anhaltendem Vorhofflimmern, häufigen atrialen Arrhythmien, häufigen ventrikulären Arrhythmien oder akuten myokardialen Ischämieveränderungen.
- Personen, deren Behandlungsdosis sich 2 Monate vor der Studie für blutdrucksenkende und antidiabetische Medikamente und die folgenden Medikamente, die das ANS beeinflussen können, ändert: Antituberkulose-Medikamente, Nitrofurantoin, Metronidazol, Chloramphenicol, Perhexilinmaleat, Amiodaron, Clofibrat, trizyklische Antidepressiva, Phenytoin, Barbiturate, Neuroleptika, Antiparkinsonmittel und nitrierte Arzneimittel.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. Kreatinin > 1,5 mg/dl), Dialyse in der Vorgeschichte, nephritischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie.
- Personen mit Kaliumspiegeln innerhalb von 0,5 mmol/L der oberen Normgrenze (d. h. Hyperkaliämie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo oral einmal täglich eine Tablette für 6 Wochen.
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Aktiver Komparator: Aliskiren
Pille, 300 mg, einmal täglich, für 6 Wochen
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Pille, 300 mg, einmal täglich, für 6 Wochen
Placebo oral einmal täglich eine Tablette für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Systolischer Blutdruck bei Baseline und Follow-up
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Grundlinie und 6 Wochen
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Diastolischer Blutdruck vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Diastolischer Blutdruck bei Baseline und Follow-up.
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Grundlinie und 6 Wochen
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Serum-Renin-Spiegel vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Serum-Renin-Spiegel zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
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Grundlinie und 6 Wochen
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Mittlere kreisförmige Resultierende vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Mittlere kreisförmige Resultierende zu Beginn und bei der Nachuntersuchung.
Es gibt mehrere verschiedene Bewertungsmodalitäten, die zur Bestimmung der kardiovaskulären autonomen Funktion verwendet werden (d. h.
HRV).
Eine weit verbreitete klinische Methode zur Beurteilung der HRV ist die RR-Variation während der tiefen Atmung.
Die RR-Variation ist ein Maß für die Änderung der Herzfrequenz, die sich aus der Variation des intrathorakalen Drucks aufgrund der Atmung ergibt.
Es ist überwiegend eine Funktion der parasympathischen Aktivität.
In dieser Studie wurde die RR-Variation während der tiefen Atmung, die 6 Minuten lang durchgeführt wurde, durch Vektoranalyse gemessen [d.h.
mittlere kreisförmige Resultierende (MCR)] und durch das Ausatmungs-/Einatmungsverhältnis (E/I) der ersten sechs Atemzyklen.
Hinsichtlich der MCR ist die Länge des Vektormittelwerts proportional zum Grad der HRV.
Weinberg und Pfeifer stellten erstmals die Messung der HRV über die Bestimmung der MCR in einem Artikel in Biometrics 1984:40:855-861 vor.
Eine niedrige HRV gilt als weniger günstig.
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Grundlinie und 6 Wochen
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Exspirations-/Inspirationsverhältnis vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Exspirations-/Inspirationsverhältnis bei Baseline und Follow-up.
Es gibt mehrere verschiedene Bewertungsmodalitäten, die zur Bestimmung der kardiovaskulären autonomen Funktion verwendet werden (d. h.
HRV).
Eine weit verbreitete klinische Methode zur Beurteilung der HRV ist die RR-Variation während der tiefen Atmung.
Die RR-Variation ist ein Maß für die Änderung der Herzfrequenz, die sich aus der Variation des intrathorakalen Drucks aufgrund der Atmung ergibt.
Es ist überwiegend eine Funktion der parasympathischen Aktivität.
In dieser Studie wurde die RR-Variation während der tiefen Atmung, die 6 Minuten lang durchgeführt wurde, durch Vektoranalyse gemessen [d.h.
mittlere kreisförmige Resultierende (MCR)] und durch das Ausatmungs-/Einatmungsverhältnis (E/I) der ersten sechs Atemzyklen.
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Grundlinie und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raelene E Maser, PhD, University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29011
- NIH (INBRE 2-P20-RR016472-09)
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