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L'effet de l'inhibition de la rénine sur la fonction nerveuse dans le diabète

7 juillet 2016 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Effet de l'inhibition de la rénine sur la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire dans le diabète

Cette étude évaluera l'effet de l'inhibition directe de la rénine sur la fonction nerveuse chez les personnes atteintes de diabète à l'aide d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo impliquant deux bras de traitement (c'est-à-dire [1] 30 participants inscrits et randomisés pour recevoir 300 mg d'Aliskiren ; [ 2] 30 participants inscrits et randomisés pour recevoir un placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de plus de 18 ans atteintes de diabète sucré de type 1 ou de type 2.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes prenant actuellement la dose maximale d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA.
  • Personnes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'interventions coronariennes percutanées, de pontage aortocoronarien (PAC), de syndromes coronariens aigus, de fibrillation auriculaire récente ou en cours, d'arythmies auriculaires fréquentes, d'arythmies ventriculaires fréquentes ou de changements d'ischémie myocardique aiguë.
  • Les personnes dont la posologie de traitement change 2 mois avant l'étude pour les médicaments antihypertenseurs et antidiabétiques, et les médicaments suivants qui peuvent affecter le SNA : médicaments antituberculeux, nitrofurantoïne, métronidazole, chloramphénicol, maléate de perhexiline, amiodarone, clofibrate, antidépresseurs tricycliques, phénytoïne, les barbituriques, les neuroleptiques, les antiparkinsoniens et les médicaments nitrés.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Individus présentant une fonction rénale altérée (c.-à-d., créatinine > 1,5 mg/dl), des antécédents de dialyse, de syndrome néphritique ou d'hypertension rénovasculaire.
  • Personnes dont le taux de potassium se situe à moins de 0,5 mmol/L de la limite supérieure de la normale (c.-à-d. hyperkaliémie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo par voie orale un comprimé une fois par jour pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Aliskiren
Comprimé, 300 mg, une fois par jour, pendant 6 semaines
Médicament: Aliskiren
Comprimé, 300 mg, une fois par jour, pendant 6 semaines
Autre: Placebo
Placebo par voie orale un comprimé une fois par jour pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique avant et après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Pression artérielle systolique au départ et au suivi
ligne de base et 6 semaines
Pression artérielle diastolique avant et après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Pression artérielle diastolique au départ et au suivi.
ligne de base et 6 semaines
Taux de rénine sérique avant et après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Taux de rénine sérique au départ et au suivi
ligne de base et 6 semaines
Résultat circulaire moyen avant et après traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Résultat circulaire moyen au départ et au suivi. Il existe plusieurs modalités d'évaluation différentes utilisées pour la détermination de la fonction autonome cardiovasculaire (c. VRC). Une méthode clinique largement utilisée pour évaluer la VRC est la variation RR pendant la respiration profonde. La variation RR est une mesure de la variation de la fréquence cardiaque résultant de la variation de la pression intrathoracique due à la respiration. C'est principalement une fonction de l'activité parasympathique. Dans cette étude, la variation RR pendant la respiration profonde, effectuée pendant 6 min, a été mesurée par analyse vectorielle [c.-à-d. résultat circulaire moyen (MCR)] et par le rapport expiration/inspiration (E/I) des six premiers cycles respiratoires. En ce qui concerne le MCR, la longueur de la moyenne vectorielle est proportionnelle au degré de HRV. Weinberg et Pfeifer ont introduit pour la première fois l'évaluation de la HRV via la détermination du MCR dans un article de Biometrics 1984:40:855-861. Une VRC faible est considérée comme moins favorable.
ligne de base et 6 semaines
Rapport expiration/inspiration avant et après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Rapport expiration/inspiration au départ et au suivi. Il existe plusieurs modalités d'évaluation différentes utilisées pour la détermination de la fonction autonome cardiovasculaire (c. VRC). Une méthode clinique largement utilisée pour évaluer la VRC est la variation RR pendant la respiration profonde. La variation RR est une mesure de la variation de la fréquence cardiaque résultant de la variation de la pression intrathoracique due à la respiration. C'est principalement une fonction de l'activité parasympathique. Dans cette étude, la variation RR pendant la respiration profonde, effectuée pendant 6 min, a été mesurée par analyse vectorielle [c.-à-d. résultat circulaire moyen (MCR)] et par le rapport expiration/inspiration (E/I) des six premiers cycles respiratoires.
ligne de base et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raelene E Maser, PhD, University of Delaware

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29011
  • NIH (INBRE 2-P20-RR016472-09)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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