Влияние ингибирования ренина на нервную функцию при диабете
7 июля 2016 г. обновлено: Christiana Care Health Services
Влияние ингибирования ренина на функцию сердечно-сосудистой вегетативной нервной системы при диабете
В этом исследовании будет оцениваться влияние прямого ингибирования ренина на нервную функцию у людей с диабетом с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования, включающего две группы лечения (т. 2] 30 участников были зарегистрированы и рандомизированы в группу плацебо).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
Критерий исключения:
- Лица, принимающие в настоящее время максимальную дозу ингибитора АПФ или БРА.
- Лица с историей инфаркта миокарда, чрескожных коронарных вмешательств, аортокоронарного шунтирования (АКШ), острых коронарных синдромов, недавней/продолжающейся фибрилляции предсердий, частых предсердных аритмий, частых желудочковых аритмий или острой ишемии миокарда.
- Лица, чья лечебная доза изменяется за 2 месяца до исследования на антигипертензивные и противодиабетические препараты, а также следующие препараты, которые могут повлиять на ВНС: противотуберкулезные препараты, нитрофурантоин, метронидазол, хлорамфеникол, пергексилина малеат, амиодарон, клофибрат, трициклические антидепрессанты, фенитоин, барбитураты, нейролептики, противопаркинсонические препараты и нитраты.
- Беременные или кормящие самки.
- Лица с нарушением функции почек (например, креатинин > 1,5 мг/дл), диализом в анамнезе, нефритическим синдромом или реноваскулярной гипертензией.
- Лица с уровнем калия в пределах 0,5 ммоль/л от верхней границы нормы (т. е. гиперкалиемия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо перорально по одной таблетке один раз в день в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Алискирен
Таблетки, 300 мг, один раз в день, в течение 6 недель.
|
Таблетки, 300 мг, один раз в день, в течение 6 недель.
Плацебо перорально по одной таблетке один раз в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление до и после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Систолическое артериальное давление на исходном уровне и при последующем наблюдении
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление до и после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Диастолическое артериальное давление в начале исследования и после него.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Уровень ренина в сыворотке до и после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Уровень ренина в сыворотке в начале исследования и при последующем наблюдении
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Средний круговой результат до и после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Средний круговой результирующий исходный уровень и последующие наблюдения.
Существует несколько различных методов оценки, используемых для определения сердечно-сосудистой вегетативной функции (т.е.
ВСР).
Одним из широко используемых клинических методов оценки ВСР является изменение ЧДД при глубоком дыхании.
Вариация RR является мерой изменения частоты сердечных сокращений в результате изменения внутригрудного давления из-за дыхания.
Это преимущественно функция парасимпатической активности.
В этом исследовании изменение ЧДД при глубоком дыхании, проводимом в течение 6 мин, измеряли с помощью векторного анализа [т.е.
средняя круговая результирующая (MCR)] и по соотношению выдох/вдох (E/I) первых шести дыхательных циклов.
Что касается MCR, длина среднего вектора пропорциональна степени ВСР.
Вайнберг и Пфайфер впервые представили оценку ВСР посредством определения MCR в статье в Biometrics 1984:40:855-861.
Низкая ВСР считается менее благоприятной.
|
исходный уровень и 6 недель
|
|
Соотношение выдох/вдох до и после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
Соотношение выдоха/вдоха в начале исследования и последующем наблюдении.
Существует несколько различных методов оценки, используемых для определения сердечно-сосудистой вегетативной функции (т.е.
ВСР).
Одним из широко используемых клинических методов оценки ВСР является изменение ЧДД при глубоком дыхании.
Вариация RR является мерой изменения частоты сердечных сокращений в результате изменения внутригрудного давления из-за дыхания.
Это преимущественно функция парасимпатической активности.
В этом исследовании изменение ЧДД при глубоком дыхании, проводимом в течение 6 мин, измеряли с помощью векторного анализа [т.е.
средняя круговая результирующая (MCR)] и по соотношению выдох/вдох (E/I) первых шести дыхательных циклов.
|
исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raelene E Maser, PhD, University of Delaware
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29011
- NIH (INBRE 2-P20-RR016472-09)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .