Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania reniny na czynność nerwów w cukrzycy

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Wpływ hamowania reniny na autonomiczną czynność układu sercowo-naczyniowego w cukrzycy

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ bezpośredniego hamowania reniny na czynność nerwów u osób z cukrzycą przy użyciu podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby z udziałem dwóch grup leczenia (tj. [1] 30 uczestników włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 300 mg aliskirenu; 2] 30 uczestników włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia z cukrzycą typu 1 lub typu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące obecnie maksymalną dawkę inhibitora ACE lub ARB.
  • Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego, przezskórnymi interwencjami wieńcowymi, operacjami pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), ostrymi zespołami wieńcowymi, migotaniem przedsionków w ostatnim czasie lub trwającym, częstymi arytmiami przedsionkowymi, częstymi arytmiami komorowymi lub ostrymi zmianami niedokrwiennymi mięśnia sercowego.
  • Osoby, u których na 2 miesiące przed badaniem zmieniono dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych i przeciwcukrzycowych oraz następujących leków mogących wpływać na AUN: leki przeciwgruźlicze, nitrofurantoina, metronidazol, chloramfenikol, maleinian perheksyliny, amiodaron, klofibrat, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenytoina, barbiturany, neuroleptyki, leki przeciw parkinsonizmowi i leki nitrowane.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek (tj. kreatyniną >1,5 mg/dl), dializami w wywiadzie, zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
  • Osoby ze stężeniem potasu w granicach 0,5 mmol/L górnej granicy normy (tj. hiperkaliemia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo doustnie jedna tabletka raz dziennie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Aliskiren
Pigułka, 300 mg, raz dziennie, przez 6 tygodni
Lek: Aliskiren
Pigułka, 300 mg, raz dziennie, przez 6 tygodni
Inny: Placebo
Placebo doustnie jedna tabletka raz dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi przed i po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi na początku badania i w okresie obserwacji
linii podstawowej i 6 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi przed i po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania i w okresie obserwacji.
linii podstawowej i 6 tygodni
Poziom reniny w surowicy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Stężenie reniny w surowicy w punkcie wyjściowym i kontrolnym
linii podstawowej i 6 tygodni
Średnia wypadkowa kołowa przed i po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Średnia okrągła wypadkowa na linii podstawowej i obserwacji. Istnieje kilka różnych metod oceny wykorzystywanych do określenia autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego (tj. HRV). Jedną z powszechnie stosowanych klinicznych metod oceny HRV jest zmienność RR podczas głębokiego oddychania. Zmienność RR jest miarą zmiany częstości akcji serca wynikającej ze zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej spowodowanej oddychaniem. Jest to głównie funkcja przywspółczulnej aktywności. W tym badaniu zmienność RR podczas głębokiego oddychania, wykonywanego przez 6 minut, mierzono za pomocą analizy wektorowej [tj. średnia wypadkowa kołowa (MCR)] oraz stosunek wydech/wdech (E/I) pierwszych sześciu cykli oddechowych. W odniesieniu do MCR długość średniej wektora jest proporcjonalna do stopnia HRV. Weinberg i Pfeifer po raz pierwszy przedstawili ocenę HRV poprzez określenie MCR w artykule w Biometrics 1984:40:855-861. Niska HRV jest uważana za mniej korzystną.
linii podstawowej i 6 tygodni
Stosunek wydech/wdech przed i po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Stosunek wydechu do wdechu na początku badania i w okresie kontrolnym. Istnieje kilka różnych metod oceny wykorzystywanych do określenia autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego (tj. HRV). Jedną z powszechnie stosowanych klinicznych metod oceny HRV jest zmienność RR podczas głębokiego oddychania. Zmienność RR jest miarą zmiany częstości akcji serca wynikającej ze zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej spowodowanej oddychaniem. Jest to głównie funkcja przywspółczulnej aktywności. W tym badaniu zmienność RR podczas głębokiego oddychania, wykonywanego przez 6 minut, mierzono za pomocą analizy wektorowej [tj. średnia wypadkowa kołowa (MCR)] oraz stosunek wydech/wdech (E/I) pierwszych sześciu cykli oddechowych.
linii podstawowej i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Raelene E Maser, PhD, University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29011
  • NIH (INBRE 2-P20-RR016472-09)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj