- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00947466
A Study to Characterize the Pharmacokinetics and Tolerability of Buprenorphine Patches in Children With Moderate to Severe Mouth Pain (BUP1501)
22 oktober 2018 uppdaterad av: Mundipharma Research Limited
A Multi Centre Open Label Single Therapy Dose Ranging Study to Characterise the Pharmacokinetics & Tolerability of BTDS 5-20 ug/h in Children Who Require Opioid Analgesia for Moderate to Severe Mouth Pain Secondary to Chemotherapy Induced Mucositis.
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetics and tolerability of buprenorphine patches in children who require opioid pain relief for moderate to severe mouth pain.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects will be screened for eligibility and if eligible will apply a buprenorphine patch (Day 1).
The patch will be worn for 7 days during which time, safety assessments, pain scores, mucositis scores, PK sampling & vital signs will be assessed on each day.
After patch removal subjects will continue with these assessments on a daily basis until Day 12.
The subject will then be followed up for 10 days (to Day 22) to collect information on ongoing/new SAEs/AEs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skejby, Danmark
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Dr Howell
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Male or female children experiencing severe mouth pain secondary to chemotherapy induced mucositis requiring opioid analgesic therapy and who will be an inpatient, as a minimum up to Day 8 (patch removal).
- Subjects experiencing 'severe' pain in the Investigators clinical judgment.
- Body weight ≥ 15 kg. Subjects weighing ≥ 25 kg will be recruited in the first phase of the study with those weighing < 25 kg also being included in the second phase, (after a successful review by an IDSMC). Upper age range to be 16 years.
- In dwelling IV cannula or central line from which blood can be obtained.
- Written informed consent obtained from parent(s)/legal representative, and where possible assent obtained from the subject if appropriate, in line with local regulations.
- Females of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test if the Principal Investigator considers there to be a reasonable possibility of pregnancy.
Exclusion criteria:
- Subjects with known hypersensitivity to buprenorphine or any of its excipients in the transdermal system, as outlined in the Summary of Product Characteristics for BuTrans.
- Known hypersensitivity to other opioids.
- Skin disease affecting application or local tolerance of BTDS.
- Clinically significant history of allergic reaction to wound dressings or adhesives.
- Severe respiratory impairment.
- Clinically significant hepatic dysfunction.
- Severe renal impairment.
- Subjects who are receiving MAO inhibitors or have taken them within the previous 2 weeks.
- Subjects receiving hypnotics or other central nervous system (CNS) depressants that, in the investigator's opinion, may pose a risk of additional CNS depression with study medication.
- Subjects who have taken any buprenorphine preparations in the last 14 days.
- Subjects with myasthenia gravis.
- Subjects with convulsive disorders, head injury, shock, or reduced level of consciousness of uncertain origin.
- Subjects who are currently participating in another clinical research study involving a new chemical entity (NCE) unless the sole purpose of the other trial at the time of BUP1501 screening is for long term follow-up/survival data or subjects who have participated in a clinical study within the previous 30 days. Participation in a chemotherapy clinical trial that is not evaluating a NCE will be accepted for inclusion.
- Subjects who are pregnant, lactating or in the Investigators opinion are at risk of conceiving.
- Previous enrollment in this clinical study.
- Subjects who the Investigator believes are unsuitable for the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patch
|
Transdermal patch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To characterise the pharmacokinetics of BTDS 5-20 ug/h in children weighing >15kg
Tidsram: PK's taken daily for 12 days
|
PK's taken daily for 12 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
safety & tolerability of BTDS 5-20ug/h in children
Tidsram: every 4 hours to day 5, day 12 and day 21
|
every 4 hours to day 5, day 12 and day 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Mukosit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- BUP1501
- 2008-002428-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kemoterapiinducerad mukosit
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh