Peer Group-reglerat mCIMT-program för vuxna strokepatienter: Effekter på funktionella aktiviteter (PEPS-MIT)

Forskningsfråga. Att jämföra resultaten av experiment- och kontrollgrupperna i början av PEPS-programmet, vid slutet 1 månad senare och vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning.

Hypotes. Nollhypotes H0: µ1- µ2 = 0 eller μ1=μ2; där μ1= medelvärde för experimentgrupp och μ2= medelvärde för kontrollgrupp.

PEPS-MIT är inte effektivare än PEPS-bimanuell träning för att återställa den övre extremitetens funktion efter stroke.

Alternativ hypotes Ha: µ1- µ2> 0 eller µ1> µ2 PEPS-MIT är effektivare än PEPS-bimanuell träning för att återställa den övre extremitetens funktion efter stroke.

Etiska betänkligheter. Bangladesh Health Professions Institute Institutional Review Board (IRB) bedömde de etiska frågorna och de gav tillstånd för datainsamling. Alla data och bedömningsfiler lagrades i säkerhet och filer upprätthölls med patientdata anonymt.

Alla patienter fick information om prövningen och de var säkra på att ett utträde ur prövningen inte gav några konsekvenser för deras normala behandling. Alla berättigade patienter vill delta och alla undertecknade formulär för informerat samtycke.

Studera design. Studien är en dubbelblind randomiserad klinisk studie med baslinjebedömning, bedömning efter behandling och tre månaders, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljning, design för jämförelse av två grupper.

Provstorlek. Studieurvalet var alla CRP-rehabiliteringscenterpatienter som uppfyller inklusionskriterierna inom studiens tidsram (10.08.18 till 25.12.18). Totalt 140 patienter uppfyller kriterierna och alla tilldelas studien. Genom enkla slumpmässiga tekniker fördelades patienterna i kontrollgrupp och experimentgrupp enligt ett 1:1-förhållande. Efter randomisering fördelades således 70 patienter i kontrollgruppen och 70 till experimentgruppen. Förseglat kuvert användes för randomisering som utfördes av chefen för enheten för ryggmärgsskada rehabilitering på arbetsterapiavdelningen. Patienterna är förblindade för terapigruppen.

Interventioner. Den grundläggande PEPS-metoden (se PEPS utbildningsprogram fullständig beskrivning, URL-länk- https://www.crp-bangladesh.org/standard-treatment-program) applicerades i både kontroll- och experimentgruppen.

Kontrollgruppen utförde träningsuppgifterna huvudsakligen bimanuellt, som vid vanligt terapisessioner (PEPS-bimanual), medan experimentgruppen utförde övningsuppgifterna med tvångsanvändning av den mest drabbade handen (bär en specialdesignad vante vid den icke-paretic). hand; PEPS-MIT).

Behandlingstillfällen. Två timmar på 5 dagar per vecka; Totalt 4 veckor. Bedömningar. Utbildade bedömare som var blinda för interventionen hade bedömt funktionen hos den övre extremiteten före behandlingens början, i slutet och vid uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Terapeuter. Terapeuter var bara facilitatorer av peer lead-träningssessionerna. Sex kvalificerade terapeuter tilldelades slumpmässigt (genom ett förseglat kuvert) till antingen den experimentella gruppen eller kontrollgruppen. Terapeuter i båda grupperna har fått en 7 dagars utbildning i PEPS-programmet. Båda grupperna av terapeuter förbjöds att dela sin träningskunskap med varandra som en del av studieprotokollet. Terapeuter är omedvetna om vilken grupp som är kontrollen och vilken som är den experimentella gruppen: de var blinda för interventionen.

Kvalitetssäkring. Pilotförsök: Utredarna genomförde ett pilotförsök (20 dagar med 4 patienter) innan de genomförde studien för att kontrollera programmets genomförbarhet och resultatmått.

Varje sessionsterapeut frågade patienterna om biverkningar och registrerade dessa.

Övervakning av träningsprocessen och dataregistrering avseende hemmaträningen gjordes under tre dagar varje vecka av den första och tredje författaren.

Statistikavdelningen vid Jahangirnagor University (JU) och MRS-programmet, BHPI, CRP hjälper till med platsövervakning och revision, och med att kontrollera dataernas noggrannhet och fullständighet, i datavalidering och registerprocedurer. Alla data kontrollerades av JUs statistikavdelning och kontrollerades på nytt av MRS-programmet, BHPI, CRP.

Utredarna har gjort en loggbok med beskrivningar av varje variabel och det normala intervallet av poäng per test, och koderna för att indikera de enskilda patienterna för att hålla patientdata anonymt.

All data lades in i SPSS-filer och kontrollerades. Saknar data. Det saknas inga data i initiala bedömningar. För saknade data i uppföljningsbedömningar (ingen uppvisning av patienter, eller på grund av att patienter avlidit) kommer analysen 'intention-to-treat' att användas.

Statistisk analys: 1. Oberoende t-test och Chi-Square (χ2) tester kommer att användas för att jämföra kontrollgruppen och experimentgruppen på sociodemografiska och sjukdomsvariabler. Förändringar i testresultat inom varje grupp utvärderades med parade t-test och mellan grupper med oberoende t-test. Upprepad mått ANOVA (faktoriell ANOVA) modell kommer att användas för att se om gruppskillnader existerade eller inte och hur grupppoäng förändras över tid och interaktion mellan Group*Time.