- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00947466
A Study to Characterize the Pharmacokinetics and Tolerability of Buprenorphine Patches in Children With Moderate to Severe Mouth Pain (BUP1501)
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research Limited
A Multi Centre Open Label Single Therapy Dose Ranging Study to Characterise the Pharmacokinetics & Tolerability of BTDS 5-20 ug/h in Children Who Require Opioid Analgesia for Moderate to Severe Mouth Pain Secondary to Chemotherapy Induced Mucositis.
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetics and tolerability of buprenorphine patches in children who require opioid pain relief for moderate to severe mouth pain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects will be screened for eligibility and if eligible will apply a buprenorphine patch (Day 1).
The patch will be worn for 7 days during which time, safety assessments, pain scores, mucositis scores, PK sampling & vital signs will be assessed on each day.
After patch removal subjects will continue with these assessments on a daily basis until Day 12.
The subject will then be followed up for 10 days (to Day 22) to collect information on ongoing/new SAEs/AEs.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skejby, Tanska
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dr Howell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Male or female children experiencing severe mouth pain secondary to chemotherapy induced mucositis requiring opioid analgesic therapy and who will be an inpatient, as a minimum up to Day 8 (patch removal).
- Subjects experiencing 'severe' pain in the Investigators clinical judgment.
- Body weight ≥ 15 kg. Subjects weighing ≥ 25 kg will be recruited in the first phase of the study with those weighing < 25 kg also being included in the second phase, (after a successful review by an IDSMC). Upper age range to be 16 years.
- In dwelling IV cannula or central line from which blood can be obtained.
- Written informed consent obtained from parent(s)/legal representative, and where possible assent obtained from the subject if appropriate, in line with local regulations.
- Females of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test if the Principal Investigator considers there to be a reasonable possibility of pregnancy.
Exclusion criteria:
- Subjects with known hypersensitivity to buprenorphine or any of its excipients in the transdermal system, as outlined in the Summary of Product Characteristics for BuTrans.
- Known hypersensitivity to other opioids.
- Skin disease affecting application or local tolerance of BTDS.
- Clinically significant history of allergic reaction to wound dressings or adhesives.
- Severe respiratory impairment.
- Clinically significant hepatic dysfunction.
- Severe renal impairment.
- Subjects who are receiving MAO inhibitors or have taken them within the previous 2 weeks.
- Subjects receiving hypnotics or other central nervous system (CNS) depressants that, in the investigator's opinion, may pose a risk of additional CNS depression with study medication.
- Subjects who have taken any buprenorphine preparations in the last 14 days.
- Subjects with myasthenia gravis.
- Subjects with convulsive disorders, head injury, shock, or reduced level of consciousness of uncertain origin.
- Subjects who are currently participating in another clinical research study involving a new chemical entity (NCE) unless the sole purpose of the other trial at the time of BUP1501 screening is for long term follow-up/survival data or subjects who have participated in a clinical study within the previous 30 days. Participation in a chemotherapy clinical trial that is not evaluating a NCE will be accepted for inclusion.
- Subjects who are pregnant, lactating or in the Investigators opinion are at risk of conceiving.
- Previous enrollment in this clinical study.
- Subjects who the Investigator believes are unsuitable for the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Patch
|
Transdermal patch
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To characterise the pharmacokinetics of BTDS 5-20 ug/h in children weighing >15kg
Aikaikkuna: PK's taken daily for 12 days
|
PK's taken daily for 12 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
safety & tolerability of BTDS 5-20ug/h in children
Aikaikkuna: every 4 hours to day 5, day 12 and day 21
|
every 4 hours to day 5, day 12 and day 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP1501
- 2008-002428-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama mukosiitti
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceará; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member...ValmisTyö, inducedVenäjän federaatio
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of South FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyö, induced | PotilasasetusYhdysvallat
-
University Tunis El ManarValmisTyö, induced | AmniotomiaTunisia