Studie av tranilast ensam eller i kombination med Febuxostat hos patienter med hyperurikemi
5 januari 2011 uppdaterad av: Nuon Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, crossover, farmakodynamisk och farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie av tranilast i kombination med febuxostat jämfört med enbart tranilast och enbart febuxostat hos friska personer med hyperurikemi
Detta är en randomiserad, dubbelblind, 3-periods crossover fas 2-studie på patienter med dokumenterad hyperurikemi för att utvärdera effekten av tranilast på febuxostats farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) och för att utvärdera effekten av febuxostat på tranilast PK och PD mätt genom minskning av serumurinsyranivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 70 år
- Patienter med hyperurikemi som annars är friska
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Känd historia av gikt
- Kliniskt signifikant infektion vid screening
- Känd känslighet för tranilast eller febuxostat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranilast
Tranilast tabletter
|
Tranilast tabletter, 300 mg, QD
|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
Febuxostat tabletter
|
Febuxostat tabletter, 40 mg, QD
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombination
Tranilast plus febuxostat
|
Tranilast, 300 mg QD; Febuxostat, 40 mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig minskning av serumurinsyranivåerna
Tidsram: Sju dagar
|
Sju dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av farmakokinetiska parametrar (AUC, Cmax) för tranilast, febuxostat och kombination
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hyperurikemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Giktdämpande medel
- Febuxostat
- Tranilast
Andra studie-ID-nummer
- A3006GT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .