Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tranilast alleen of in combinatie met febuxostat bij patiënten met hyperurikemie

5 januari 2011 bijgewerkt door: Nuon Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, farmacodynamische en farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudie van Tranilast in combinatie met febuxostat in vergelijking met alleen tranilast en alleen febuxostat bij gezonde proefpersonen met hyperurikemie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over fase 2-studie over 3 perioden bij patiënten met gedocumenteerde hyperurikemie om het effect van tranilast op de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van febuxostat te evalueren en om het effect van febuxostat op de PK en PD van tranilast te evalueren. zoals gemeten door verlaging van serum urinezuurspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Nuon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen 18 en 70 jaar
  • Proefpersonen met hyperurikemie die verder gezond zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende geschiedenis van jicht
  • Klinisch significante infectie bij screening
  • Bekende gevoeligheid voor tranilast of febuxostat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranilast
Tranilast-tabletten
Geneesmiddel: Tranilast
Tranilast-tabletten, 300 mg, QD
Actieve vergelijker: Febuxostaat
Febuxostat-tabletten
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat-tabletten, 40 mg, QD
Andere namen:
  • Ulorisch
Experimenteel: Combinatie
Tranilast plus febuxostat
Geneesmiddel: Combinatie - Tranilast en Febuxostat
Tranilast, 300 mg eenmaal daags; Febuxostat, 40 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde daling van de serumurinezuurspiegels
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van farmacokinetische parameters (AUC, Cmax) van tranilast, febuxostat en combinatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3006GT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren