Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Tranilast sozinho ou em combinação com febuxostat em pacientes com hiperuricemia

5 de janeiro de 2011 atualizado por: Nuon Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, farmacodinâmico e farmacocinético de interação medicamentosa de Tranilast em combinação com febuxostat comparado com tranilast sozinho e febuxostat sozinho em indivíduos saudáveis ​​com hiperuricemia

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 3 períodos de fase 2 em pacientes com hiperuricemia documentada para avaliar o efeito do tranilast na farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do febuxostat e para avaliar o efeito do febuxostate no tranilast PK e PD medida pela redução dos níveis séricos de ácido úrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
  • Indivíduos com hiperuricemia que são saudáveis

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • História conhecida de gota
  • Infecção clinicamente significativa na triagem
  • Sensibilidade conhecida ao tranilast ou febuxostate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tranilast
Tranilast comprimidos
Medicamento: Tranilast
Tranilast comprimidos, 300 mg, QD
Comparador Ativo: Febuxostate
Febuxostate comprimidos
Medicamento: Febuxostate
Comprimidos de Febuxostate, 40 mg, QD
Outros nomes:
  • Ulórico
Experimental: Combinação
Tranilast mais febuxostate
Medicamento: Combinação - Tranilast e Febuxostat
Tranilast, 300 mg QD; Febuxostate, 40 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução média nos níveis séricos de ácido úrico
Prazo: Sete dias
Sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise dos parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax) de tranilast, febuxostat e combinação
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuon Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3006GT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tranilast

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever