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Studio di Tranilast da solo o in combinazione con Febuxostat in pazienti con iperuricemia

5 gennaio 2011 aggiornato da: Nuon Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, farmacodinamico e farmacocinetico sull'interazione farmacologica di tranilast in combinazione con febuxostat rispetto a tranilast da solo e febuxostat da solo in soggetti sani con iperuricemia

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 crossover a 3 periodi in pazienti con iperuricemia documentata per valutare l'effetto di tranilast sulla farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di febuxostat e per valutare l'effetto di febuxostat su PK e PD di tranilast come misurato dalla riduzione dei livelli sierici di acido urico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Nuon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni
  • Soggetti con iperuricemia altrimenti sani

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Storia nota di gotta
  • Infezione clinicamente significativa allo Screening
  • Sensibilità nota a tranilast o febuxostat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tranilast
Tranilast compresse
Droga: Tranilast
Tranilast compresse, 300 mg, QD
Comparatore attivo: Febuxostat
Febuxostat compresse
Droga: Febuxostat
Febuxostat Compresse, 40 mg, QD
Altri nomi:
  • Ulorico
Sperimentale: Combinazione
Tranilast più febuxostat
Droga: Combinazione - Tranilast e Febuxostat
Tranilast, 300 mg QD; Febuxostat, 40 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione media dei livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei parametri farmacocinetici (AUC, Cmax) di tranilast, febuxostat e combinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3006GT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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