Effektiviteten av atypiska antipsykotika på anhedoniska egenskaper hos patienter med schizofreni (PLEASURE)
17 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
Denna blivande, multicenter, 12 veckor långa naturalistiska NIS-studie kommer att genomföras på 25 sjukhus i en naturalistisk behandlingsmiljö.
Det kommer inte att finnas någon experimentell komponent associerad med denna studie och alla observationsaktiviteter måste vara en del av rutinmässiga vårdbesök: baslinje (vecka 0), vecka 4 och vecka 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
231
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongju-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changnyeong-gun, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Psykiatriavdelningen vid 25 sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad klinisk diagnos av schizofreni som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR)
- Patienter som redan tar en atypisk vid inkluderingen påbörjas minst 1 vecka och upp till 4 veckor före inklusionen
Exklusions kriterier:
- Att uppfylla kriterierna för någon annan (än schizofreni) DSM-IV Axis I
- Patienter med antipsykotiska kombinationer (fler än två medel)
- Patienter som redan går på några humörstabilisatorer och antidepressiva
- Känd brist på svar på klozapin eller behandling med klozapin inom 4 veckor före inskrivning
- Patienter som har behandlats med antipsykotika i depåformuleringar de senaste två månaderna
- Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i nuvarande NIS
- Patienter som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningsperioden
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen av totalpoäng för SHAPS
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Förändringen av totalpoäng för SHAPS
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av kliniskt globalt intryck (CGI) - Allvarlighetspoäng
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Förändringar av kliniskt globalt intryck (CGI) - Allvarlighetspoäng
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
|
Andel patienter som har en poäng på 1 eller 2 i CGI-I poäng
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
|
Andel av signifikant förbättrade patienter i SHAPS totalpoäng (mer än 30 %)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Den genomsnittliga förändringen MADRS totalpoäng
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Den genomsnittliga förändringen MADRS totalpoäng
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
|
Andel av signifikant förbättrade patienter i SHAPS totalpoäng (mer än 30 %)
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sang-Woo Han, MD, PhD, Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-NKR-SER-2010/1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .