Effectiviteit van atypische antipsychotica op anhedonische kenmerken bij patiënten met schizofrenie (PLEASURE)
17 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Deze prospectieve, multi-center, 12 weken durende naturalistische NIS-studie zal worden uitgevoerd in 25 ziekenhuizen in een naturalistische behandelomgeving.
Er zal geen experimentele component aan dit onderzoek zijn gekoppeld en alle observatieactiviteiten moeten deel uitmaken van een routinematig zorgbezoek: basislijn (week 0), week 4 en week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
231
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van
- Research Site
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongju-si, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changnyeong-gun, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Afdeling psychiatrie van 25 ziekenhuizen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde klinische diagnose van schizofrenie die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR)
- Patiënten die al een atypisch middel nemen bij inclusie wordt minimaal 1 week en maximaal 4 weken voor opname gestart
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de criteria voor elke andere (dan schizofrenie) DSM-IV As I
- Patiënten met combinaties van antipsychotica (meer dan twee middelen)
- Patiënten die al stemmingsstabilisatoren en antidepressiva gebruiken
- Bekend gebrek aan respons op clozapine of behandeling met clozapine binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten die de afgelopen twee maanden zijn behandeld met antipsychotica in depotformuleringen
- Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige NIS
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijvingsperiode aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van de totale score van SHAPS
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
De verandering van de totale score van SHAPS
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van Clinical Global Impression (CGI)-Severity-score
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Veranderingen van Clinical Global Impression (CGI)-Severity-score
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
|
Percentage patiënten met een score van 1 of 2 in de CGI-I-score
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
|
Percentage aanzienlijk verbeterde patiënten in SHAPS-totaalscore (meer dan 30%)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
De gemiddelde verandering MADRS totaalscore
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
De gemiddelde verandering MADRS totaalscore
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
|
Percentage aanzienlijk verbeterde patiënten in SHAPS-totaalscore (meer dan 30%)
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sang-Woo Han, MD, PhD, Department of Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-NKR-SER-2010/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .