Eficacia de los antipsicóticos atípicos sobre las características anhedónicas en pacientes con esquizofrenia (PLEASURE)
17 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Este ensayo NIS naturalista prospectivo, multicéntrico y de 12 semanas se llevará a cabo en 25 hospitales en un entorno de tratamiento naturalista.
No habrá ningún componente experimental asociado con este estudio y todas las actividades de observación deben ser parte de la visita de atención de rutina: línea base (semana 0), semana 4 y semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Research Site
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Daegu, Corea, república de
- Research Site
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Daejeon, Corea, república de
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Chungcheongnam-do
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Gongju-si, Chungcheongnam-do, Corea, república de
- Research Site
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Research Site
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Research Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Research Site
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Research Site
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju-si, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
- Research Site
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Gyeongsangnam-do
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Changnyeong-gun, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Departamento de psiquiatría de 25 hospitales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico documentado de esquizofrenia que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR)
- Pacientes que ya toman uno atípico al momento de la inclusión se inicia al menos 1 semana y hasta 4 semanas antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios para cualquier otro eje I del DSM-IV (que no sea esquizofrenia)
- Pacientes con combinaciones de antipsicóticos (más de dos agentes)
- Pacientes que ya toman estabilizadores del estado de ánimo y antidepresivos
- Falta conocida de respuesta a la clozapina o al tratamiento con clozapina en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Pacientes que han sido tratados con antipsicóticos en formulaciones de depósito durante los últimos dos meses
- Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el NIS actual
- Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al período de inscripción
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntuación total de SHAPS
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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El cambio de puntuación total de SHAPS
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Cambios en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Proporción de pacientes con una puntuación de 1 o 2 en la puntuación CGI-I
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Proporción de pacientes que mejoraron significativamente en la puntuación total de SHAPS (más del 30 %)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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El cambio medio en la puntuación total de la MADRS
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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El cambio medio en la puntuación total de la MADRS
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Proporción de pacientes que mejoraron significativamente en la puntuación total de SHAPS (más del 30 %)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sang-Woo Han, MD, PhD, Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-NKR-SER-2010/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .