Eficácia de antipsicóticos atípicos em características anedônicas em pacientes com esquizofrenia (PLEASURE)
17 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo NIS naturalístico prospectivo, multicêntrico, de 12 semanas será conduzido em 25 hospitais em ambiente de tratamento naturalístico.
Não haverá nenhum componente experimental associado a este estudo e todas as atividades observacionais devem fazer parte da visita de rotina: linha de base (semana 0), semana 4 e semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
231
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia
- Research Site
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongju-si, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changnyeong-gun, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Departamento de psiquiatria de 25 hospitais
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico documentado de esquizofrenia atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR)
- Pacientes que já tomam um atípico na inclusão inicia-se pelo menos 1 semana e até 4 semanas antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios para qualquer outro (exceto esquizofrenia) DSM-IV Eixo I
- Pacientes com combinações de antipsicóticos (mais de dois agentes)
- Pacientes que já estão tomando algum estabilizador de humor e antidepressivo
- Falta de resposta conhecida à clozapina ou tratamento com clozapina dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Pacientes que foram tratados com antipsicóticos em formulações de depósito nos últimos dois meses
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no atual NIS
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores ao período de inscrição
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração da pontuação total do SHAPS
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
A alteração da pontuação total do SHAPS
Prazo: Com 12 semanas
|
Com 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na impressão clínica global (CGI) - pontuação de gravidade
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Mudanças na impressão clínica global (CGI) - pontuação de gravidade
Prazo: Com 12 semanas
|
Com 12 semanas
|
|
Proporção de pacientes com pontuação 1 ou 2 na pontuação CGI-I
Prazo: Com 12 semanas
|
Com 12 semanas
|
|
Proporção de pacientes com melhora significativa na pontuação total do SHAPS (mais de 30%)
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
A pontuação total MADRS de mudança média
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
A pontuação total MADRS de mudança média
Prazo: Com 12 semanas
|
Com 12 semanas
|
|
Proporção de pacientes com melhora significativa na pontuação total do SHAPS (mais de 30%)
Prazo: Com 12 semanas
|
Com 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sang-Woo Han, MD, PhD, Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-NKR-SER-2010/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .