Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden tehokkuus anhedonisiin ominaisuuksiin skitsofreniapotilailla (PLEASURE)
keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä mahdollinen, monikeskus, 12 viikkoa kestävä naturalistinen NIS-tutkimus suoritetaan 25 sairaalassa naturalistisessa hoitoympäristössä.
Tähän tutkimukseen ei liity kokeellista osaa, ja kaikkien havainnointitoimintojen on oltava osa rutiininomaista hoitokäyntiä: lähtötilanne (viikko 0), viikko 4 ja viikko 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta
- Research Site
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongju-si, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changnyeong-gun, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
25 sairaalan psykiatrian osasto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kliininen skitsofrenian diagnoosi, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerit
- Potilaat, jotka ottavat jo yhden epätyypillisen lääkkeen sisällyttämisen yhteydessä, se aloitetaan vähintään 1 viikko ja enintään 4 viikkoa ennen inkluusiota
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää minkä tahansa muun (kuin skitsofrenian) DSM-IV:n akselin I kriteerit
- Potilaat, joilla on antipsykoottisia yhdistelmiä (enemmän kuin kaksi ainetta)
- Potilaat, jotka käyttävät jo mielialan stabilointiaineita ja masennuslääkkeitä
- Tunnettu vasteen puute klotsapiinille tai klotsapiinihoidolle 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joita on hoidettu antipsykoottisilla depot-valmisteilla viimeisen kahden kuukauden aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen nykyisessä NIS:ssä
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumisjaksoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHAPSin kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
SHAPSin kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CGI-I-pistemäärä on 1 tai 2
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Merkittävästi parantuneiden potilaiden osuus SHAPS-kokonaispisteistä (yli 30 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Keskimääräinen muutos MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Keskimääräinen muutos MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Merkittävästi parantuneiden potilaiden osuus SHAPS-kokonaispisteistä (yli 30 %)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sang-Woo Han, MD, PhD, Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-NKR-SER-2010/1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .