Venlafaxine Hydrochloride 150 mg kapslar med förlängd frisättning under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Medlemmar av samhället i stort.
• Försökspersonerna kommer att vara kvinnor och/eller män, icke-rökare, 18 år och äldre.
• Kvinnliga försökspersoner kommer att vara postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Varje historia eller närvaro av betydande neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi, olösta gastrointestinala symtom, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Personer med förhöjt intraokulärt tryck eller risk för akut trångvinkelglaukom.
• Försökspersoner som är predisponerade för blödning av hud och slemhinnor.
• Försökspersoner med en historia av anfall.
• Varje skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken vid screening.
• Försökspersoner med BMI > 30,0.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter kontrollbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka (1 enhet motsvarar 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml alkohol 45%).
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (kokain, PCP, crack) inom 1 år efter screeningbesöket.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som enligt den medicinska undersökarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien.
• Historik med allergiska reaktioner mot venlafaxinhydroklorid.
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin.
• Användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern, användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet eller receptfria produkter inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Försökspersoner som har fått en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel 3 månader före administrering av studieläkemedlet.

• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar efter period I-dosering. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande:

  • mindre än 300 ml helblod inom 30 dagar eller
  • 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar eller
  • mer än 500 ml helblod inom 56 dagar.
• Positivt alkoholutandningstest vid screening.
• Försökspersoner som har använt tobak i någon form under de 90 dagarna före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som har konsumerat mat eller dryck som innehåller grapefrukt inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Intolerans mot venpunktioner.

• Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnor:

  • Amningsämnen.
  • Positivt uringraviditetstest vid screening.