Cloridrato de venlafaxina 150 mg cápsulas de liberação prolongada sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Membros da comunidade em geral.
• Os sujeitos serão mulheres e/ou homens, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais.
• Indivíduos do sexo feminino serão pós-menopáusicos ou esterilizados cirurgicamente.

Critério de exclusão:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer história ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica significativa.
• História ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa, sintomas gastrointestinais não resolvidos, doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Indivíduos com pressão intra-ocular elevada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo estreito.
• Sujeitos predispostos a sangramento da pele e mucosas.
• Indivíduos com histórico de convulsões.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades do ECG (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais na triagem.
• Indivíduos com IMC > 30,0.
• História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da consulta de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de quatorze unidades de álcool por semana (1 unidade equivale a 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 45%).
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (cocaína, PCP, crack) dentro de 1 ano da visita de triagem.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contraindique a participação do sujeito no estudo.
• História de reações alérgicas ao cloridrato de venlafaxina.
• História de reações alérgicas à heparina.
• Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos, uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Indivíduos que receberam injeção de depósito ou implante de qualquer droga 3 meses antes da administração da medicação do estudo.

• Doação de plasma (500 mL) dentro de 7 dias da dosagem do Período I. Doação ou perda de sangue total antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma:

  • menos de 300 mL de sangue total em 30 dias ou
  • 300 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias ou
  • mais de 500 mL de sangue total em 56 dias.
• Teste alcoólico positivo na triagem.
• Indivíduos que usaram tabaco de qualquer forma nos 90 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
• Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo toranja dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Intolerância a punções venosas.

• Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:

  • Temas de amamentação.
  • Teste de gravidez de urina positivo na triagem.