Clorhidrato de venlafaxina, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Miembros de la comunidad en general.
• Los sujetos serán mujeres y/o hombres, no fumadores, mayores de 18 años.
• Los sujetos femeninos serán posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica significativa.
• Historia o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa, síntomas gastrointestinales no resueltos, enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Sujetos con presión intraocular elevada o en riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
• Sujetos predispuestos al sangrado de la piel y mucosas.
• Sujetos con antecedentes de convulsiones.
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la evaluación.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales en la selección.
• Sujetos con IMC > 30,0.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de catorce unidades de alcohol por semana (1 unidad equivale a 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 45 %).
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección o drogas duras (cocaína, PCP, crack) dentro de 1 año de la visita de selección.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al clorhidrato de venlafaxina.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina.
• Uso de cualquier fármaco que se sepa que induce o inhibe el metabolismo hepático del fármaco, uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Sujetos que hayan recibido una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio.

• Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días posteriores a la dosificación del Período I. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:

  • menos de 300 mL de sangre entera dentro de los 30 días o
  • 300 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días o
  • más de 500 ml de sangre completa en 56 días.
• Test de aliento alcohólico positivo en la selección.
• Sujetos que hayan consumido tabaco en cualquier forma dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Sujetos que hayan consumido alimentos o bebidas que contengan pomelo dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Intolerancia a las venopunciones.

• Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:

  • Temas de lactancia.
  • Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.